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Innovazione. Supporto scientifico e regolatorio

Il progresso scientifico e tecnologico applicato allo sviluppo dei prodotti medicinali pone nuove sfide al mondo regolatorio rendendo necessari approcci che consentano di rispondere a queste rinnovate esigenze.

Il fine ultimo è quello di garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle innovazioni tecnologiche, nel rispetto dei compiti regolatori affidati ad AIFA a tutela della salute pubblica attraverso i farmaci.

In questo contesto, AIFA ha introdotto nella propria organizzazione l'Ufficio Innovazione e Scientific Advice EMA. Tale Ufficio ha il compito di promuovere il confronto e l'interazione precoce con i soggetti pubblici o privati impegnati nello sviluppo di nuove metodologie e tecnologie applicate allo sviluppo di prodotti farmaceutici, come ad esempio terapie avanzate, prodotti borderline, nanotecnologie, con lo scopo di fornire supporto scientifico e regolatorio, con particolare riguardo ai requisiti necessari per uno sviluppo di successo.

L'Ufficio inoltre, afferendo alla rete europea degli Uffici Innovazione degli Stati Membri, l’EU-Innovation Network (EU-IN), rappresenta una piattaforma di collegamento tra le realtà accademiche e di ricerca nazionali e le istituzioni regolatorie europee, favorendo l'accesso agli strumenti regolatori e scientifici che lo scenario europeo può offrire e, per altro verso, assicurando l’individuazione delle nuove tecnologie ed il loro tempestivo inquadramento regolatorio.

L’EU-IN, attraverso la condivisione delle informazioni su prodotti e tecnologie innovative emergenti consente la discussione dei singoli casi con gli Uffici Innovazione degli altri Stati membri e con EMA (previo consenso di chi ha sviluppato il prodotto), allo scopo di identificare eventuali carenze nell’attuale cornice regolatoria che possano ostacolarne il percorso. L’EU-IN contribuisce in questo modo al consolidamento di una posizione scientifico-regolatoria condivisa in relazione a particolari aree di competenza ed all’identificazione di esigenze formative del network a supporto dell’EU Network Training Centre (EU-NTC);

In tale ambito, gli obiettivi dell’Ufficio Innovazione di AIFA sono:

  • Informare e guidare in modo informale coloro che sviluppano prodotti innovativi verso le attività di cui AIFA o EMA si avvalgono per sostenere l’innovazione durante il suo percorso di sviluppo e fino all’ingresso sul mercato
  • Realizzare una ricognizione proattiva dell’innovazione presente sul territorio nazionale nell’ambito della ricerca e dello sviluppo di nuovi medicinali

E' possibile richiedere un Innovation Meeting, ovvero un incontro informale durante il quale è possibile presentare il prodotto, la tecnologia o la metodologia innovativi allo scopo di ricevere un riscontro o una guida sull’evoluzione del programma di sviluppo. 

Chi può richiedere un Innovation Meeting:

  • Industrie farmaceutiche
  • Piccole e medie imprese
  • Università e Istituzioni Accademiche
  • Enti di Ricerca

Contatti: innovation.office@aifa.gov.it

Innovation. Scientific and regulatory support (English Corner)

Data aggiornamento: novembre 2017
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