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Inserimento nuove AIC - Registro OPDIVO (01/10/2018)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

01/10/2018

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 224 del 26/09/2018, è stata inserita nei Registri OPDIVO la seguente nuova AIC:

  • 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 24 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291033/E (in base 10)

Si specifica che tale AIC è disponibile per le seguenti indicazioni di Opdivo:

  • Melanoma: in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti. Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD L1. (Registro online)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti. (Registro online)
  • Carcinoma a cellule renali (RCC): indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti. (Registro online)
  • Linfoma di Hodgkin classico (cHL): indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin. (Registro cartaceo)
  • Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo (SCCHN): indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico  negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino. (Registro cartaceo)

Infine, si invitano gli utenti a fare riferimento alle schede cartacee riportate sul portale istituzionale dell'Agenzia.

Ufficio Registri di Monitoraggio

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