Ispezioni di Farmacovigilanza

Le ispezioni di Farmacovigilanza  (Good Pharmacovigilance Practices, GVP) ottemperano a quanto previsto dal D.L.vo 24 aprile 2006 n°219 all’art.134,, assicurando l’osservanza delle disposizioni del titolo IX (Farmacovigilanza) attraverso l’ispezione dei locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di AIC relativamente alle attività di Farmacovigilanza. Ulteriori dettagli sono presenti nella raccolta EudraLex della Commissione Volume 9 of “The rules governing medicinal products in the European Union” e nelle “Good Pharmacovigilance Practices”.

La funzione principale degli ispettori di Farmacovigilanza è valutare la conformità delle aziende farmaceutiche con la normativa italiana e la legislazione comunitaria in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali somministrati ai pazienti. Ciò è assicurato dall’effettuazione delle ispezioni alle aziende titolari delle autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Un altro compito degli ispettori GVP è quello di condurre ispezioni su studi clinici con problematiche correlate alla Farmacovigilanza., con particolare attenzione agli Studi PASS.