Ispezioni GCP e di Farmacovigilanza
La sicurezza e l’etica del mercato dei farmaci sono garantiti dall’AIFA anche attraverso le rilevanti attività svolte al fine di verificare il rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP), relativamente alle sperimentazioni di farmaci in ambito umano, ai sensi del D.L.vo 211/2003, art 15.
La tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano costituisce la priorità fondamentale delle GCP e, conseguentemente, l’obiettivo prioritario delle ispezioni e la necessità di assicurare che i dati relativi agli studi siano attendibili e accurati costituisce anch’essa oggetto di verifica delle ispezioni.
A partire dal 2004 sono state condotte molte ispezioni che hanno riguardato soprattutto sperimentazioni in aree particolarmente rilevanti o potenzialmente a maggior rischio per la salute come ad esempio l’AIDS, tumori, apparato cardiovascolare. Tale attività ispettiva ha riguardato non solo le sperimentazioni condotte in ambito nazionale ma, anche quelle eseguite in ambito internazionale, come da specifica richiesta dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA).
Al fine di promuovere la corretta esecuzione delle sperimentazioni secondo le GCP, sono state condotte una serie di visite di consulenza e di corsi per sperimentatori no profit che hanno coinvolto circa 350 medici, farmacisti e responsabili della Qualità operanti in 120 strutture sanitarie.
Le ispezioni di Farmacovigilanza (Good Pharmacovigilance Practices, GVP) ottemperano a quanto previsto dal D.L.vo 24 aprile 2006 n°219 all’art.134,, assicurando l’osservanza delle disposizioni del titolo IX (Farmacovigilanza) attraverso l’ispezione dei locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di AIC relativamente alle attività di Farmacovigilanza. Ulteriori dettagli sono presenti nella raccolta EudraLex della Commissione Volume 9 of “The rules governing medicinal products in the European Union” e nelle “Good Pharmacovigilance Practices”.
La funzione principale degli ispettori di Farmacovigilanza è valutare la conformità delle aziende farmaceutiche con la normativa italiana e la legislazione comunitaria in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali somministrati ai pazienti. Ciò è assicurato dall’effettuazione delle ispezioni alle aziende titolari delle autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Un altro compito degli ispettori GVP è quello di condurre ispezioni su studi clinici con problematiche correlate alla Farmacovigilanza., con particolare attenzione agli Studi PASS.
