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Ispezioni GMP: concluso a Roma il 21st PIC/S Expert Circle on Human Blood, Tissues, Cells & Advanced Therapies Medicinal Products

05/11/2015

Si è concluso nei giorni scorsi a Roma il 21st PIC/S Expert Circle on Human Blood, Tissues, Cells & Advanced Therapies Medicinal Products (ATMPs), evento di formazione avanzata a cui hanno partecipato oltre 100 ispettori provenienti da ogni parte del mondo. Questo Expert Circle del PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) si è distinto per la particolare attenzione rivolta ai medicinali per le terapie avanzate, tematica quanto mai attuale e che suscita un interesse scientifico e regolatorio sempre crescente, ma mai trattata nelle edizioni precedenti.

La sicurezza di prodotti come il sangue umano e i suoi derivati, i tessuti e le cellule è di fondamentale importanza per i cittadini, così come le opzioni terapeutiche offerte dalle terapie avanzate che rappresentano una speranza soprattutto per i pazienti che soffrono di malattie rare e croniche. L’AIFA ha iniziato alcuni anni fa uno speciale programma di formazione rivolto agli ispettori GMP (Good Manufacturing Practices - Norme di Buona Fabbricazione) su argomenti correlati al sangue umano e ai tessuti, in collaborazione con altre Autorità italiane competenti in materia, come l'Istituto Superiore di Sanità e il Centro Nazionale Sangue. L'obiettivo è quello di aumentare la conoscenza e la consapevolezza degli ispettori GMP su questioni importanti per la salute pubblica, disciplinate da regolamenti rigorosi da parte delle Autorità internazionali.

In quest’ottica si pone come tappa fondamentale anche l’organizzazione del PIC/S Expert Circle on Human Blood, Tissues, Cells & ATMPs, al fine di incrementare lo scambio di esperienze e informazioni e favorire il dibattito sulla materia a livello globale.

Al meeting erano presenti, oltre a ispettori di 39 agenzie regolatorie provenienti da 35 Paesi, rappresentanti della Direzione Generale Sanità e Sicurezza alimentare della Commissione Europea, della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM) e dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Molti sono stati i temi esaminati durante le giornate del meeting che hanno suscitato nei partecipanti, soprattutto negli ospiti internazionali, grande interesse. Innanzitutto è stata presentata una panoramica del quadro normativo europeo in materia di ispezioni ai siti di raccolta, conservazione e lavorazione del sangue e del plasma umani (blood establishments) e delle cellule e tessuti (tissue establishments) sia destinati a trapianti che a produzione di medicinali, nonché dei siti produttivi di medicinali derivati da sangue, cellule e tessuti. È stato poi fornito un quadro generale delle attività e delle azioni comuni finanziate dall’Unione Europea e sono stati presentati ai partecipanti internazionali il sistema italiano di gestione della raccolta del sangue umano e della lavorazione degli emocomponenti, nonché quello dei trapianti di cellule e tessuti. Infine, una sessione dei lavori è stata dedicata all'esperienza regolatoria italiana e di altre autorità nel campo dei medicinali per le terapie avanzate. L'Italia ha avuto anche l'opportunità di presentare le sue eccellenze nel campo della ricerca, dello sviluppo e della produzione dei medicinali per le terapie avanzate attraverso un dibattito con i rappresentanti delle aziende italiane che hanno già sviluppato tali medicinali e una visita a una cell factory di recentissima costruzione.

Il programma è stato completato da tre workshop in materia di ispezioni: uno sui prodotti per le terapie geniche, uno su tessuti e cellule per i trapianti (banca del cordone ombelicale) e uno sulle ispezioni ai centri ematologici nel quadro del progetto europeo EuBIS (European Blood Inspection System) e dell'Autorità competente per la formazione di ispezioni in Europa (Competent Authority Training of Inspections in Europe - CATIE). Un quarto workshop è stato dedicato allo sviluppo del PIC/S Aide-Memoire per l'ispezione ai siti produttivi di medicinali per terapie avanzate. In tutti i workshop ci sono state proficue discussioni con scambi di vedute, a dimostrazione di un forte interesse da parte delle Agenzie regolatorie di tutto il mondo a uniformare gli approcci ispettivi concernenti la produzione di questi medicinali.
Durante il meeting sono stati anche presentati i risultati preliminari dell’analisi delle risposte a un questionario distribuito ai partecipanti per mappare le competenze delle diverse Autorità in materia di sangue umano e suoi derivati, cellule e tessuti, con particolare attenzione ai medicinali per le terapie avanzate, allo scopo di ottimizzare la circolazione e la condivisione delle informazioni e armonizzare a livello globale, per quanto possibile, la gestione di queste tematiche.

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