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Ketoconazolo per infezioni fungine: FDA rinnova divieto di prescrizione

Pillole dal Mondo n. 1006

24/05/2016

Nei giorni scorsi la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un aggiornamento all’annuncio di sicurezza già diffuso nel 2013 rivolto agli operatori sanitari per allertarli a non prescrivere farmaci antimicotici a base di ketoconazolo in compresse per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie, usi peraltro non approvati. Si conferma infatti il rischio di gravi danni al fegato, problemi alle ghiandole surrenali e interazioni serie con altri farmaci che superano i benefici del ketoconazolo nel trattamento di queste condizioni.

Nell’Unione Europea i medicinali contenenti ketoconazolo per via orale sono stati sospesi nel 2013 a seguito di una revisione da parte del Comitato per la valutazione dei medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA, mentre negli Stati Uniti rimangono autorizzati per gravi infezioni fungine sistemiche, qualora non sia disponibile nessun’altra terapia antimicotica.

Il CHMP aveva infatti concluso che il rischio di danno epatico è maggiore rispetto ai benefici del farmaco nel trattamento delle infezioni fungine e ne aveva disposto la sospensione in ragione della disponibilità di farmaci antimicotici alternativi validi. Dopo la revisione del CHMP del 2013, l’anno successivo è stato autorizzato nell'UE il medicinale Ketoconazolo HRA (contenente ketoconazolo in forma orale) per il trattamento della sindrome di Cushing (un disturbo ormonale causato da alti livelli di cortisolo). Poiché il farmaco è prescritto da specialisti, viene ritenuta bassa la probabilità di una sua prescrizione per impieghi off-label.

Leggi l’annuncio di sicurezza della FDA

Per approfondimenti sulla revisione EMA dei farmaci contenenti ketoconazolo

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