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L’FDA approva primo vaccino negli Stati Uniti per il meningococco B

Pillole dal Mondo n. 645

06/11/2014

La Food and Drug Administration ha approvato il primo vaccino autorizzato negli Stati Uniti per prevenire la malattia invasiva da meningococco causata dal sierogruppo B di Neisseria Meningitidis nelle persone dai 10 ai 25 anni.

La malattia da meningococco è una patologia pericolosa per la vita causata da batteri che infettano il sangue (sepsi), il rivestimento che circonda il cervello e il midollo spinale (meningite). N. Meningitidis è una delle principali cause di meningite batterica. I batteri vengono trasmessi da persona a persona attraverso le secrezioni respiratorie o della gola (ad esempio, tosse, baci, condivisione di posate). Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, circa 500 casi totali di malattia da meningococco sono stati segnalati negli Stati Uniti nel 2012; e di questi, 160 casi sono stati causati dal sierogruppo B.

La malattia da meningococco può essere trattata con antibiotici per ridurre il rischio di morte o di gravi problemi a lungo termine, ma è estremamente importante sottoporsi immediatamente a visita medica. La vaccinazione è il modo più efficace per prevenire la malattia meningococcica. Fino ad oggi, i vaccini per il meningococco approvati negli Stati Uniti hanno hanno riguardato solo quattro dei cinque sierogruppi principali del batterio N. Meningitidis: A, C, Y e W.

Sono stati condotti tre studi randomizzati negli Stati Uniti e in Europa che hanno coinvolto circa 2.800 adolescenti. Tra i partecipanti allo studio che hanno ricevuto tre dosi di vaccino, l'82% ha sviluppato anticorpi nel sangue in grado di uccidere quattro diversi ceppi del sierogruppo B di N. Meningitidis  rispetto a meno dell'1% prima della vaccinazione.

La sicurezza del vaccino per il meningocco B  è stata valutata su circa 4.500 soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni condotte negli Stati Uniti, Europa e Australia. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati da parte di coloro che sono stati sottopostati alla vaccinazione sono stati dolore e gonfiore al sito di iniezione, mal di testa, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento e brividi.

La FDA ha utilizzato la procedura di approvazione accelerata per il vaccino da meningocco B. L’approvazione accelerata consente l'approvazione di farmaci per le malattie gravi o pericolose per la vita sulla base di prove di efficacia di un prodotto che è ragionevolmente in grado di prevedere un beneficio clinico, riducendo il tempo necessario per l’immissione in commercio.

Al vaccino è stato anche concesso lo status di terapia innovativa.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa della FDA.

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