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La buona pratica di fabbricazione

Le Attività Ispettive di Good Manufacturing Practice (GMP) sono svolte per verificare che la produzione dei medicinali avvenga secondo la Buona Pratica di Fabbricazione.

La GMP rappresenta quella parte dell’assicurazione di qualità che garantisce la consistenza tra i diversi lotti di produzione e, quindi la, rispondenza ai parametri autorizzati nel dossier di registrazione.

Le verifiche ispettive presso le officine di produzione di medicinali sono condotte al fine di accertare che la produzione dei medicinali sia compiuta secondo criteri tecnici e metodologici tali da garantire la qualità del prodotto fabbricato.

Inoltre, questo settore ispettivo dell’AIFA ha il compito di assicurare l’equivalenza del sistema ispettivo italiano con quello degli altri stati europei e con paesi terzi che abbiano stipulato con l’UE degli accordi di mutuo riconoscimento nel settore ispettivo. Fondamentali a questo proposito sono i continui contatti con le Autorità regolatorie internazionali che comprendono, a livello europeo, le agenzie degli altri stati membri dell’UE e, soprattutto, l’Agenzia Europea dei Medicinali; a livello extraeuropeo, principalmente l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la Pharmaceutical Inspections Convention (PIC).

Note AIFA

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Data aggiornamento: ottobre 2016
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