Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Questa notizia è disponibile anche in ...
Gruppo di lavoro medici di medicina generale
Tutte le attualità

La FDA approva evolocumab per alcune classi di pazienti con alti livelli di colesterolo

Pillole dal Mondo n. 831

31/08/2015

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato evolocumab per iniezione, destinato al trattamento di alcune tipologie di pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo LDL con le opzioni terapeutiche attualmente disponibili.

Si tratta del secondo farmaco approvato dall’Agenzia statunitense di una nuova classe di farmaci noti come inibitori della PCSK9. Il prodotto, approvato anche in Europa lo scorso mese di luglio, è autorizzato per l'utilizzo in aggiunta alla dieta e alla dose massima tollerata di statine in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) e malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica che richiedono un ulteriore abbassamento del colesterolo LDL.

Evolocumab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio una proteina specifica, chiamata PCSK9. Bloccando la proteina PCSK9, che riduce il numero di recettori LDL nel fegato, ne diminuisce la capacità di rimuovere il colesterolo LDL nel sangue.

L’ipercolesterolemia familiare è una malattia ereditaria che provoca alti livelli di colesterolo LDL e rappresenta uno dei maggiori fattori di rischio per le malattie cardiache o cardiovascolari, prima causa di decesso per gli americani, uomini e donne. Secondo i Centri per la Prevenzione e il Controllo e delle Malattie (CDC), circa 610.000 persone muoiono ogni anno negli Stati Uniti per malattie cardiache.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono stati valutati in uno studio controllato con placebo di 52 settimane e in otto studi controllati con placebo di 12 settimane in pazienti con iperlipidemia primaria, tra cui due che hanno specificamente arruolato partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote e uno che ha arruolato partecipanti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Attualmente è in corso uno studio disegnato per valutare gli effetti dell’aggiunta di evolocumab alla terapia con statine nel ridurre il rischio cardiovascolare.

Gli effetti indesiderati più comuni di evolocumab includono nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, influenza, mal di schiena e reazioni quali arrossamento, dolore, ecchimosi nel punto in cui viene fatta l’iniezione; sono state inoltre riportate reazioni allergiche come eruzioni cutanee e orticaria.

Leggi la notizia sul sito FDA

Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina