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La qualità delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

La sperimentazione clinica è uno straordinario mezzo per valutare l’efficacia di un farmaco, i rischi che comporta e, in definitiva, per decidere se sia opportuno renderlo disponibile per la popolazione.
Tuttavia l’importanza della ricerca non può mai giustificare la violazione dei diritti delle persone che partecipano alla sperimentazione. Per questo motivo l’Unione europea ha adottato un insieme di norme, definito Good Clinical Practice (in italiano Buona Pratica Clinica), che regolano la correttezza della ricerca.


Per assicurare il rispetto della “Buona Pratica Clinica”, sono stati istituiti specifici organismi (Comitati etici) che valutano e seguono attentamente ogni singola sperimentazione sorvegliandone la correttezza e l’evoluzione nel tempo.

I Comitati etici

Sono organismi indipendenti formati da personale sanitario e non, con il compito di valutare i protocolli di ogni sperimentazione dal punto vista scientifico, etico e della fattibilità.
In Italia non è possibile condurre alcuna sperimentazione sull’uomo senza che prima questa sia stata valutata e approvata da un Comitato etico. Ad oggi ne esistono più di 200 distribuiti fra ospedali e ASL.
Altri compiti dei Comitati etici sono:

  • monitorare l'andamento degli studi;
  • promuovere l'informazione e la formazione per medici e pazienti;
  • fornire pareri e indicazioni nel caso di richieste specifiche, sia a livello individuale (in caso di incertezze riguardanti i trattamenti da applicare), sia a livello generale (per esempio nel caso in cui si debbano prendere decisioni relative a gruppi di pazienti);
  • verificare la copertura economica delle spese legate alla sperimentazione;
  • verificare che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori indipendentemente dal parere del promotore e nel rispetto delle leggi vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela intellettuale.

L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

È uno strumento di monitoraggio e di dialogo con la rete dei Comitati etici che fa capo all’AIFA. Ha l’obiettivo di raccogliere, analizzare ed interpretare continuamente e sistematicamente i dati sulle sperimentazioni cliniche farmacologiche condotte nel nostro Paese, sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo. Inoltre favorisce la collaborazione tra i vari attori della sperimentazione: AIFA, Comitati etici, amministrazioni, industria farmaceutica, associazioni scientifiche.

Ispettorato di Buona Pratica Clinica

Attraverso la verifica di documenti, strutture, registrazioni e ogni altra risorsa relativa allo studio clinico, l’Ispettorato di Buona Pratica Clinica dell’AIFA è tra i responsabili della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici.
L’Ispettorato garantisce inoltre l’attendibilità e l’accuratezza dei dati riguardanti lo studio su cui, successivamente, si fonderanno le decisioni dell’AIFA stessa circa la registrazione di un farmaco.



Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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