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La sperimentazione clinica

Così come per tutti gli altri medicinali, la sperimentazione clinica di medicinali di terapia avanzata prevede la partecipazione di molti operatori, l'AIFA per l’autorizzazione degli studi/emendamenti di ogni Fase, l’Istituto Superiore di Sanità per il parere consultivo sugli studi/emendamenti di Fase I, i Comitati Etici per i pareri di merito nelle strutture sanitarie in cui si svolge lo studio clinico, le Direzioni Generali delle strutture sanitarie per la definizione dei contratti, il network Eudravigilance per la segnalazione di reazioni avverse serie e inattese in corso di sperimentazione.

In quest’ambito l’Agenzia Italiana del Farmaco svolge un ruolo fondamentale come Autorità Competente (Legge n.189 dell'8 novembre 2012), nonché di raccordo e di indirizzo.

Come accennato in precedenza, i medicinali di terapia avanzata presentano caratteristiche uniche e particolari se confrontati con medicinali di sintesi o altre tipologie di medicinali biotecnologici. Le competenze che sono necessarie per la valutazione di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, sono anche richieste per la valutazione delle domande di autorizzazione ad una sperimentazione clinica con un medicinale di terapia avanzata. Tali competenze sono spesso molto specifiche, e riguardano diversi settori peculiari quali la biologia molecolare, la biotecnologia, i dispositivi medici etc. Come conseguenza di questa complessità, l'iter autorizzativo alla conduzione di una sperimentazione clinica con medicinali di terapia avanzata comporta necessariamente un momento di approfondimento aggiuntivo, che è invece facoltativo per le altre tipologie di medicinali sperimentali. La competenza in merito spetta al Segretariato Ricerca e Sperimentazione clinica dell'AIFA il quale dopo un’ulteriore disamina dell’argomento, formula pareri inerenti questioni regolatorie e scientifiche.

Diversi sono i medicinali di terapia avanzata attualmente in sperimentazione che sono al momento consultabili presso il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche.

La ricerca può essere effettuata:

  • inserendo una o più parole chiave e cliccando su “Search” (Cerca);
  • cliccando su “Advanced Search” (Ricerca avanzata) e selezionando i criteri per la ricerca: Country (Nazione); Age Range (Età); Gender (Genere); Date Range (Data di inserimento); Disease (Malattia); IMP with Orphan designation in the indication (Designazione di farmaco orfano);

La ricerca permette di visualizzare i dati sulle sperimentazioni cliniche in Italia, a partire dal 1 maggio 2004, con l'esclusione degli studi di fase I sugli adulti. Gli studi di fase I sugli adulti sono pubblicati solo se fanno parte di un Piano di Indagine Pediatrica (PIP) e/o includono anche minori.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: maggio 2016
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