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Laboratori

1) 2013 / Certificare il laboratorio di analisi chimica per poter svolgere analisi su campioni da sperimentazione clinica

Si richiedono informazioni per poter certificare un laboratorio di analisi chimica per poter svolgere analisi su campioni da sperimentazione clinica.
Esiste un elenco di laboratori abilitati sul sito dell’AIFA?
Si tratta prima di certificarsi GCP e poi fare richiesta all'AIFA?

Si conferma che esiste un elenco di strutture private autorizzate alla sperimentazione tra cui vi sono anche i laboratori che effettuano analisi su campioni derivanti da sperimentazione clinica. Purtroppo tale elenco era consultabile fino a poco tempo fà sull'OsSc che attualmente è in disuso per problemi di riorganizzazione interni della Agenzia. Per poter effettuare le analisi su campioni biologici in corso di sperimentazione clinica l’eventuale centro necessita, in quanto struttura privata, di avere  il riconoscimento di idoneità alla sperimentazione ai sensi del DM del 19 marzo 1998 "Riconoscimento di idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" . Tale riconoscimento deve essere rilasciato dalla ASL competente per il territorio. Pertanto è alla ASL che va fatta richiesta e che provvederà a rilasciare apposito riconoscimento, previa visita ispettiva che verrà ripetuta ogni 3 anni e previa approvazione da parte del Comitato etico della ASL o di riferimento. Si fa presente che per approvazione da parte del Comitato etico pubblico di riferimento è da intendersi il parere del CE che ha approvato la sperimentazione. Si ricorda, inoltre, che, nel caso in cui vengano effettuati esami per cui è previsto l’accreditamento assistenziale, la struttura deve essere in possesso anche di questo (si ricorda che l'accreditamento è necessario ma il riconoscimento di idoneità della ASL è indispensabile). Ottenuta la delibera di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione, questa deve essere notificata all'AIFA per l'inserimento nel registro dei laboratori idonei alla sperimentazione clinica.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2017
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