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L'attività ispettiva sulle materie prime

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime ha la responsabilità di coordinare e gestire le ispezioni di verifica della conformità alle Norme di Buona fabbricazione (GMP) di produttori e importatori di sostanze attive, situati sul territorio nazionale, secondo quanto previsto dall’art. 53 del Decreto Legislativo n. 219/2006.

Le ispezioni sono effettuate in territorio nazionale, sia allo scopo di rilasciare l’autorizzazione/registrazione alla produzione e/o all’importazione, sia allo scopo di rinnovare un’autorizzazione/registrazione già ottenuta e riguardano anche la produzione primaria di gas medicinali.

Tali ispezioni periodiche, oltre a tutelare la salute pubblica, forniscono alle aziende la possibilità di ottenere un certificato GMP, da utilizzare a scopi di registrazione o commercializzazione in paesi dell’Unione Europea o extra - UE. Ispezioni possono inoltre essere condotte presso officine di produzione situate in paesi extra - UE, sulla base di un interesse rilevante da parte di AIFA o su richiesta del produttore.

In accordo a quanto previsto dal Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n.17, l’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime effettua una mappatura del rischio nell’ambito della pianificazione delle ispezioni di revisione periodica,  in base a quanto riportato nel comunicato disponibile in questa pagina.

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime partecipa a programmi di collaborazione internazionali, aventi la finalità di armonizzare l’approccio ispettivo e di evitare duplicazioni di ispezioni in siti extra - UE di interesse comune con altre Agenzie Regolatorie. La rete delle collaborazioni è rappresentata da:

  • partecipazione all’API Pilot Project coordinato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che include scambi di informazione e partecipazione a ispezioni congiunte con altre Autorità Regolatorie (Europa, TGA, US-FDA);
  • partecipazione al network del PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention Scheme), in particolare al PIC/S Expert circle on API;
  • partecipazione al programma ispettivo dell’EDQM (Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali) avente come finalità la verifica della conformità alle GMP di officine di produzione di sostanze attive per le quali sia stato rilasciato un CEP (Certificato di conformità alla Farmacopea Europea);
  • partecipazione alle discussioni del GMP/GDP Inspector Working Group dell’EMA concernenti problematiche e revisioni di documenti relativi alla produzione e importazione di sostanze attive.

Inoltre, il personale ispettivo partecipa ad ispezioni richieste dal CHMP per la verifica della qualità delle sostanze attive contenute in specialità medicinali  la cui registrazione avviene secondo la procedura centralizzata EMA.

Si segnala la pubblicazione, da parte dell’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), del documento Q7 ImplementationWorking Group ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients - Questions and Answers, di rilevante interesse per gli operatori di settore, alla cui stesura ha contribuito un esperto AIFA, nominato in rappresentanza della Commissione Europea nel gruppo di lavoro ICH.

La linea guida è scaricabile per consultazione a questo indirizzo.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: ottobre 2016
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