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Le nuove note CUF

Premessa

La classificazione dei medicinali autorizzati all’immissione in commercio, al fine dell’individuazione di quelli che possono essere erogati a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale, è stata realizzata con la Legge 24 dicembre 1993, n.537 e con conseguenti provvedimenti applicativi del Ministero della Sanità. La Commissione Unica del Farmaco (CUF) venne investita del compito e della responsabilità di elaborare i testi di tali provvedimenti applicativi. All’epoca i medicinali vennero suddivisi in classi (A-B-C). Per alcuni medicinali delle classi a totale o a parziale rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (classi A-B) vennero adottate «note relative alla prescrizione e al controllo delle confezioni».
Già con il Provvedimento “Revisione delle note” del 7 agosto 1998, la CUF riesaminò e modificò le note alla luce delle conoscenze tecnico-scientifiche e degli articolati confronti che, oltre all’opinione pubblica, coinvolsero anche i settori della medicina del territorio e, in modo prevalente, quello dei medici di famiglia.
Nel corso degli ultimi due anni, con vari provvedimenti, le note sono state ulteriormente modificate e integrate. Tuttavia, al fine di ridurre le difficoltà in passato lamentate sia nella comprensione che nella pratica adozione delle disposizioni contenute nel testo preesistente delle note, la CUF ha ritenuto opportuno procedere ad una revisione annuale delle note stesse. Una revisione annuale ha il duplice obiettivo di adeguare tempestivamente le note all’evoluzione delle conoscenze - fatti salvi eventuali casi di motivata urgenza che esigano un adeguamento immediato - e di evitare continui aggiornamenti in tempi imprevedibili.
Come più volte precisato, la CUF ribadisce che le note si caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con la libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate rispetto a medicinali di seconda scelta per un profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti. L’elaborazione e la finalità delle note non sono una anomalia nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi di autorità regolatorie europee e di altri paesi, rivestendo il significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attività professionale.
Nel rispetto dei principi sopra esposti, la CUF ha proceduto ad una revisione completa delle note, modificandole, adeguandole, laddove necessario, e abolendo quelle non più attuali.
Il provvedimento (Decreto 22 dicembre 2000) è stato pubblicato sul Supplemento Ordinario alla GU del 10 gennaio 2001 ed entrerà in vigore il 24 febbraio 2001.

Tipologia delle note

I criteri che hanno guidato l’adozione delle note nella presente revisione si applicano ai seguenti casi:
  • quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti;
  • quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione;
  • quando il farmaco si presta non solo ad usi di documentata efficacia, ma anche ad usi impropri.
Le note che non rispondevano a questi criteri sono state abolite.

Il metodo

Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle evidenze. Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate, possibilmente multiple, criticamente valutate, e sono accompagnate dalle motivazioni e dai criteri applicativi che hanno portato alla stesura del testo e dalle voci bibliografiche essenziali per la CUF nell’assunzione delle decisioni di merito. Nella presentazione delle note si è posta molta attenzione a semplificarne lo stile della redazione e a facilitarne l’interpretazione.
Sono state abolite procedure non giustificate da un progetto specifico di verifica o studio di un farmaco.

Il percorso

Il criterio ispiratore del percorso seguito è stato quello di creare un clima di condivisione scientifica e culturale del «sistema note», capace di favorire una ragionata flessibilità d’uso delle note stesse e di evitare contrasti e rigidità applicative che potrebbero tradursi in disagi ed inconvenienti per i pazienti.
Il percorso adottato è stato il seguente:
  1. Incontri propedeutici alla revisione con le organizzazioni professionali più rappresentative (Ordine dei medici e componenti mediche di medicina generale e ospedaliere, Farmacisti privati e ospedalieri), finalizzati ad un confronto approfondito sulle questioni di carattere generale.
  2. Incontri propedeutici alla revisione con i rappresentanti dell’Agenzia Sanitaria per i Servizi Regionali per stabilire un’uniformità di metodo e di contenuto fra «note CUF» e «linee guida nazionali» sui principali problemi della medicina generale.
  3. Incontro propedeutico alla revisione con i rappresentanti di Farmindustria finalizzato all’approfondimento di questioni generali e al tema dell’informazione sui farmaci.
  4. Presentazione e discussione del documento elaborato dalla CUF “Revisione delle note” con tutti i rappresentanti delle associazioni e delle Istituzioni sopra indicate.

Programma di verifica e formazione

  1. L’impatto dell’applicazione del sistema delle note nell’ambito della medicina generale è sottoposto ad un programma di verifica.
  2. È auspicabile che sia programmata, a livello regionale e locale, una attività di formazione sulla corretta applicazione delle note rivolta ai medici di medicina generale, ospedalieri e ai farmacisti, con l’obiettivo di promuovere comportamenti appropriati ed uniformi, fra i diversi settori del SSN.
  3. Le note rispecchiano gli orientamenti che risultano appropriati nell’impiego della maggior parte dei medicinali.
Tuttavia, la variabilità delle patologie può determinare l’inapplicabilità di una nota al singolo paziente.
In questi casi gli organismi della ASL, nella loro funzione di analisi e verifica della spesa farmaceutica, dovrebbero adottare un atteggiamento flessibile prendendo in considerazione non tanto il singolo caso quanto la globalità delle applicazioni in un dato contesto.

Il provvedimento con cui è stata attuata la revisione dispone, inoltre, la riclassificazione di alcuni medicinali. Per diversi principi attivi, i decreti di riclassificazione delle relative specialità entreranno però in vigore in un momento successivo alla pubblicazione sulla GU del testo aggiornato delle note.
In particolare:
  1. i medicinali a base dei principi attivi Didanosina, Zalcitabina e Zidovudina saranno riclassificati in classe A per uso ospedaliero H entro il 1° giugno 2001;
  2. i medicinali a base del principio attivo acido folinico o suoi sali saranno riclassificati entro il 1° giugno 2001, rispettivamente in:
    • Classe A per uso ospedaliero H le forme farmaceutiche iniettabili utilizzabili per via parenterale;
    • Classe A con nota 11 le forme farmaceutiche utilizzabili per via orale.
  3. i medicinali a base del principio attivo Buprenorfina e indicati per la “terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all’interno di un trattamento medico, sociale e psicologico”, saranno riclassificati in classe A con duplice via di distribuzione (struttura pubblica e farmacie aperte al pubblico), entro il 1° giugno 2001;
  4. i medicinali a base dei principi attivi Cefotetan e Cefoxitina, iniettabili per via intramuscolare, saranno riclassificati in classe A con nota 55 entro il 1° giugno 2001;
  5. i medicinali a base dei principi attivi Destrometorfano, Diidrocodeina, Dimemorfano saranno riclassificati in classe A con nota 31 entro il 1° giugno 2001;
  6. i medicinali a base dei principi attivi Testosterone e suoi esteri, utilizzabili per via orale e/o parenterale, non ancora rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, saranno riclassificati in classe A con nota 36 entro il 1° giugno 2001;
  7. i medicinali a base del principi attivo Sildenafil saranno riclassificati in classe Acon nota 75 entro il 1° marzo 2001;
  8. i medicinali denominati comunemente “lacrime artificiali”, che saranno valutati ai fini della rimborsabilità e del prezzo entro il 31 gennaio 2001, saranno successivamente riclassificati in classe A con nota 83 entro il 1° marzo 2001.
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