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Lucentis® (ranibizumab): indicazioni terapeutiche autorizzate e nuove procedure di monitoraggio

Farmaci sottoposti a Monitoraggio

24/12/2012

Facendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA del 26/11/2012, n.711/2012, pubblicata nella G.U. n.285 del 6/12/2012, riguardante la specialità medicinale Lucentis® (ranibizumab), autorizzata nelle seguenti indicazioni:

  • trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (wAMD);
  • trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare diabetico (DME);
  • trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale),

si fa presente quanto segue:

l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale, e la relativa rimborsabilità SSN, sono in vigore dal 21/12/2012, tuttavia, a seguito della fase attuativa delle nuove procedure di monitoraggio, le relative schede saranno disponibili nei primi giorni del prossimo mese di gennaio, per tutte le indicazioni previste.

Per i pazienti già in trattamento per wAMD i medici dovranno indicare il numero delle somministrazioni mensili già effettuate e inserite nel Registro Lucentis - piattaforma Cineca. Il Registro wAMD sarà integrato nel sistema web provvisorio (gennaio 2013), il quale comprenderà anche una serie di allineamenti (nuove indicazioni terapeutiche e rimozione di alcuni precedenti limiti per l’ind. wAMD: pz con acuità visiva < 2/10 e possibilità di trattamento del secondo occhio).

Leggere in allegato:

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