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Mappatura del rischio nell’ambito della pianificazione delle ispezioni di revisione periodica (18/02/2015)

Avviso

18/02/2015

Si comunica alle officine di produzione/importazione di sostanze attive (autorizzate/registrate) che l’Unità Ispezioni Materie Prime, in accordo a quanto previsto dal  Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n.17, sta effettuando una mappatura del rischio nell’ambito della pianificazione delle ispezioni di revisione periodica. Scopo della mappatura è quello di stabilire,  tramite opportuna valutazione dei rischi, una frequenza di ispezione sulla base della quale definire  la validità del certificato GMP; tale validità avrà, infatti, una durata coerente con la frequenza di re-ispezione assegnata.
Resta ferma la facoltà di AIFA di rivalutare il profilo di rischio a seguito di ispezioni successive alla revisione periodica, con conseguente aggiornamento del certificato GMP, la cui durata potrebbe quindi essere modificata sulla base di eventuali variazioni del profilo di rischio.
Prima di ogni ispezione di revisione periodica verrà richiesto alle officine di compilare e inviare all’Unità Ispezioni Materie Prime il modulo allegato alla presente comunicazione (Mod. 371_02).

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