Medicinali equivalenti: la nuova guida AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia”, con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida è stata redatta dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line.
“Il medicinale equivalente (generico) va visto” spiega nella prefazione il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani “al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”.
La
pubblicazione affronta in maniera sistematica il tema, iniziando con un
excursus storico sull’introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema
regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa.
La guida ha
l’intento di fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono
rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della
lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei “falsi miti” sugli
equivalenti.
Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero “un
medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa
quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata
da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di
riferimento (meglio noto come medicinale “di marca” , “griffato” o
“brand” ) con brevetto scaduto”.
All’interno del documento
vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far sì
che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio.
Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati “generici”. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima.
Tra i focus contenuti in “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie.
“I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento” aggiunge Luca Pani “nel corso degli anni, consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale”.
Vengono
esaurite anche le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra
due medicinali che è, in sintesi, la dimostrazione dell’equivalenza
terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo.
“Due
medicinali sono bioequivalenti” si legge nella Guida AIFA “quando, con
la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al
tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre
differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”.
Infine
una sezione è dedicata al costo degli equivalenti, che hanno un prezzo
inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento. Nel
documento viene spiegato che questa differenza è dovuta al fatto che le
aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella
ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non
devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per
dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.
Scarica e consulta Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia