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Ministero Salute emette divieto di prescrizione e allestimento di preparazioni magistrali a scopo dimagrante a seguito di segnalazioni AIFA

10/08/2015

Il Ministero della Salute ha reso noto che il Ministro Lorenzin ha firmato il decreto con il quale vieta le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato.

Il decreto è stato adottato su impulso dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha trasmesso al Ministero segnalazioni di sospetta reazione avversa della Rete Nazionale di Farmacovigilanza dalle quali è emerso che le preparazioni magistrali contenenti i citati principi attivi singolarmente, ma più spesso in associazione combinata tra di loro quando utilizzati a scopo dimagrante, presentano un rapporto beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso.

Pertanto, pur essendo queste sostanze autorizzate singolarmente per diverse indicazioni terapeutiche (come: trattamento di ansia, depressione, diabete, ipertensione e epilessia), ne viene spesso fatto un abuso, utilizzandone varie associazioni  a scopo dimagrante.

Il rischio che insorgano reazioni avverse aumenta, si legge nel comunicato del Ministero della Salute, in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione che possono causare anche disturbi psichiatrici e reazioni a carico del sistema cardiovascolare. A ciò si aggiunge che tali combinazioni non sono mai state studiate secondo sperimentazioni cliniche regolari, risultano sprovviste di foglietto illustrativo e scheda tecnica a cui il paziente possa fare riferimento per informarsi sulle caratteristiche del prodotto e che la documentazione disponibile sui singoli principi attivi non garantisce la sicurezza degli stessi, quando sono somministrati in associazione tra loro. È noto altresì che le reazione avverse da preparazioni magistrali sono meno segnalate di quelle dei farmaci.

Due i divieti introdotti dal decreto:

  • Medici e farmacisti non potranno rispettivamente prescrivere e allestire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi vietati, usati singolarmente o in combinazione associata tra loro;
  • Non potranno, inoltre, essere prescritte o allestite preparazioni magistrali che, a prescindere dall’obiettivo terapeutico perseguito, contengano i predetti principi attivi in combinazione associata.

Al fine di evitare comportamenti elusivi finalizzati all’assunzione contestuale di più principi attivi, viene inoltre proibito a medici e farmacisti di prescrivere o allestire per il medesimo paziente più preparazioni magistrali singole, contenenti ciascuna uno dei principi attivi segnalati.

Il provvedimento segue altri due decreti adottati dal Ministro Lorenzin (il 20 maggio e il 27 luglio 2015), dopo segnalazione dell’AIFA, con i quali sono state bandite altre due sostanze utilizzate nelle preparazioni magistrali a scopo dimagrante: la fenilpropanolamina/norefedrina e la pseudoefedrina.

Per approfondire vai al sito del Ministero della Salute

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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