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Modalità di presentazione delle domande di nuova AIC

Domande di nuova Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali secondo le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrata (Italia CMS)

Informazioni amministrative e documenti a supporto

Introduzione

Con la presente informativa si fornisce una raccolta consolidata delle informazioni amministrative e dei documenti che il richiedente è tenuto a presentare a supporto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento e la Procedura Decentrata (Italia come Concerned Member State). L’elenco è corredato da note esplicative e da modelli che vengono proposti solo nei casi in cui l’esperienza maturata finora abbia evidenziato l’opportunità di fornire un’indicazione sulla loro compilazione.

La raccolta è stata predisposta come strumento informativo al fine di rendere più agevole la preparazione delle documentazioni da presentarsi da parte del richiedente a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio nei casi di procedure di Mutuo Riconoscimento/Decentrate in cui l’Italia agisce da CMS, in relazione ai punti critici evidenziati dall’esperienza acquisita nella esecuzione delle verifiche documentali dei dossier.

L’elenco è strutturato in due sezioni:

  • I Documenti elencati al punto 6 “Annexed documents” dell’Applicaton Form come previsto dal Volume 2B del Notice to Applicants - Module 1: Application form.

 

  • I Documenti elencati nel Notice to Applicants al Capitolo 7 – General Information, e specificamente nella tabella 3.2 “National and Mutual recognition procedure: Additional data requested “

 

L’ aderenza alle indicazioni ed ai modelli di documenti e dichiarazioni forniti nella presente nota esplicativa, è finalizzata anche a rendere più rapide ed agevoli le verifiche amministrative che l’AIFA è tenuta ad eseguire sulle documentazioni presentate.

Si forniscono di seguito ulteriori informazioni utili per la presentazione delle domande di nuova AIC, sempre nel caso in cui l’Italia agisca da CMS.

Indirizzi per l’invio dei dossier e della corrispondenza correlata

Tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, di variazione e di rinnovo, nonchè la relativa documentazione a supporto devono essere inviate al seguente indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco
Area I - Ufficio procedure Comunitarie
Via del Tritone 181
00187 – ROMA

Per quanto riguarda le domande di autorizzazione all’immissione in commercio e di variazioni di tipo II, la documentazione deve essere presentata, in relazione alla tipologia del dossier, secondo le seguenti modalità:

  • Documentazione integrale in Formato elettronico (CD-ROM)
  • Copia cartacea per i Moduli 1,2 e 3: da inviare contestualmente alla domanda
  • Copia cartacea dei Moduli 4 e 5: da tenere a disposizione per richiesta da parte dell’AIFA

Una ulteriore copia completa di tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio e di variazione di tipo II relative a sieri, vaccini, allergeni ed emoderivati, nonché la documentazione a supporto, deve essere inviata anche al seguente indirizzo:

Istituto Superiore di Sanità
Viale Regina Elena, 299
00161 – ROMA

 

Sul sito della Commissione Europea si possono trovare tutti gli aggiornamenti di Eudralex al seguente indirizzo: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/home.htm

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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