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Modifiche relative ai Registri AIFA per i medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (25/06/2015)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

25/06/2015

Si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio che, a seguito di decisione della Commissione Tecnico-Scientifico dell’AIFA, sono state introdotte le seguenti modifiche ai Registri DAAs per l’indicazione Epatite C cronica:

  • Criterio 2

Viene modificato in ‘Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione’ estendendo così l’eleggibilità al trattamento anche per i pazienti con stadiazione della fibrosi F0 e F1 (secondo METAVIR). Tale modifica è collegata all’impatto favorevole dell’eradicazione del virus HCV anche in condizioni di malattia epatica non particolarmente avanzata, alla disponibilità di nuovi farmaci e dati di evidenza scientifica, ed infine alla modifica progressiva della popolazione con recidiva di epatite C post-trapianto.

  • Risposta virologica prima del completamento dello schema terapeutico scelto

È stata aggiunta tra le cause di Fine Trattamento una opzione specifica per i trattamenti che abbiano dimostrato una risposta virologica prima della fine regolare dello schema prescelto all’inizio terapia.

  • Inserimento dell’informazione dell’avvio trattamento prima dell’inizio del monitoraggio AIFA

È stata aggiunta nella scheda di eleggibilità e dati clinici il campo ‘Paziente già in trattamento’, per consentire la raccolta esatta dei dati ai fini dei controlli di appropriatezza e follow up per i singoli medicinali. Per il Registro Olysio tale modifica è in fase di test e verrà rilasciata nelle prossime settimane.

Si specifica che tali modifiche sono disponibili sulla piattaforma web a partire dal 25/06/2015.

Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA

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