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Modulo di notifica di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive (05/08/2015)

Comunicazione AIFA

05/08/2015

Al fine di ottimizzare ed armonizzare i flussi di informazione diretti all’Ufficio Autorizzazione Officine, in particolare quelli riguardanti le notifiche di inizio o programmazione lavori, si rende disponibile il modulo da utilizzare per le “Notifiche di inizio lavori”.

Si precisa che l’Ufficio Autorizzazione Officine non effettua valutazioni di progetti o di modifiche non ancora completate ma valuta esclusivamente istanze relative ad estensioni o modifiche dell’autorizzazione (o registrazione ove previsto per la produzione di sostanze attive), corredate da tutti i documenti richiesti dalla modulistica di riferimento e dal pagamento della tariffa prevista dal Decreto del Ministero della Salute del 21 dicembre 2012.

Pertanto, le notifiche di inizio lavori non costituiscono un’istanza di parte e, infatti, nessun attestato di pagamento deve essere allegato alle notifiche.

L’iter istruttorio di valutazione delle richieste di estensione/modifica dell’autorizzazione potrà avere inizio solo al ricevimento dell’istanza stessa, da inoltrare a conclusione di tutte le attività di qualifica e convalida necessarie.

Si sottolinea che, qualora si ravvisi l’esigenza di ulteriori approfondimenti, sarà cura dell’Ufficio richiedere supplementi o integrazioni.

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