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Negoziazione e rimborsabilità

La determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, mediante la contrattazione tra Agenzia Italiana del Farmaco e le Aziende Farmaceutiche (L. 326/03), afferisce a questo settore di attività dell’AIFA che opera sulla base delle modalità e dei criteri indicati sulla deliberazione CIPE 1/2/01: “ individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci”.

Nello specifico, la negoziazione del prezzo di una nuova specialità medicinale avviene secondo i seguenti criteri:

  • rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale è ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna terapia efficace, o fornisce una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le medesime indicazioni terapeutiche;
  • rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni;
  • valutazione dell’impatto economico sul SSN;
  • miglior rapporto costo terapia /die a confronto con prodotti della stessa efficacia;
  • stima delle quote di mercato acquisibili;
  • confronto con i prezzi e i consumi degli altri Paesi europei.

Nella valutazione dell’efficacia e del prezzo di un farmaco l’AIFA si avvale del supporto della Commissione Tecnico Scientifica e del Comitato Prezzi e Rimborso e dei dati dei consumi e della spesa farmaceutica forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed). All’AIFA spetta inoltre il mantenimento dell’equilibrio economico relativo al tetto fissato per la spesa farmaceutica convenzionata e ospedaliera, che governa tramite l’applicazione di opportune misure di ripiano nel caso di sforamento, quali il pay back e l’incentivazione all’impiego di medicinali equivalenti. E’ infine attivo un Sistema di negoziazione dei prezzi on line per le Aziende che devono fornire la documentazione necessaria alla negoziazione per il prezzo e il rimborso di un farmaco e attraverso il quale le stesse aziende possono monitorare l’avanzamento delle varie fasi della procedura negoziale.

Aggiornamento: Convocazioni ai sensi dell’art. 9-ter del D.L. 78/2015, convertito con modificazioni dalla L. 125/2015 (11/09/2015)

Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del D.L. N. 78/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125/2015) (03/12/2015)

Data aggiornamento: ottobre 2017
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