Normativa di riferimento - Qualità dei prodotti
Qualità dei Prodotti – Normativa di Riferimento
Normativa di Riferimento per Carenze
- Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n.219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"
- Decreto Ministeriale 11 febbraio 1997 “Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°72 del 27 marzo 1997)
- Decreto Ministeriale 20 aprile 2005” Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. N°162 del 14 luglio 2005)
- Decreto Ministeriale 31 gennaio 2006 “Modificazioni al Decreto 11 febbraio 1997, recante Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°61 del 14 marzo 2006)
- Decreto Ministeriale 16 novembre 2007 “Modifica del Decreto 11 febbraio 1997, concernente Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°279 del 30 novembre 2007)
- Decreto Ministeriale 31 marzo 2008 "Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani"
- Decreto Ministeriale 11 maggio 2001 “Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali”
- Decreto 12 aprile 2012 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti
- Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 , n. 17 "Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsicati nella catena di fornitura legale"
- Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 "Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza"
Normativa di Riferimento per segnalazioni di potenziali difetti
- Decreto Legislativo 219/06;
- Decreto Ministeriale 27 febbraio 2001: "Disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei"
