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Normativa di riferimento - Registrazione

Normativa Nazionale

  • Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE)
  • Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano)
  • Determina n. 371 del 14 aprile 2014, “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, adottata in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i, così come modificato dall’art. 44, comma 4- quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: “Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia”, convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.101 del 03/05/2014 ed efficace a decorrere dal 03/06/2014, di seguito indicata “Determinazione Scorte
  • Determina del Direttore Generale del 25/08/2011 che estende l’applicazione della procedura relativa al comma 1bis dell’art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e successive modificazioni ad altre tipologie di variazioni descritte nella classificazione della Commissione Europea.  Tale Determina sostituisce la precedente Determina del 18/12/2009 in linea con l’applicazione del Regolamento 1234/2008/CE
  • Legge 7 agosto1990 n. 241 e successive modificazioni e integrazioni recante “Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi”

Atti AIFA

Normativa Comunitaria

  • Regolamento (UE) N. 712/2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
  • Regolamento (UE) N. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004

Notice to Applicants (vol. 2A, 2B, 2C) e linee guida regolatorie

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

http://www.ema.europa.eu/htms/human/humanguidelines/background.htm

Linee guida scientifiche

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

http://www.ema.europa.eu/htms/human/humanguidelines/background.htm

 Linee guida GMP

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

 CMDh: procedural guidance, questions and answers …

http://www.hma.eu/cmdh.html

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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