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Norme di riferimento

A fronte delle novità, delle complessità e delle specificità tecniche dei medicinali per terapie avanzate, per garantire la libera circolazione di tali prodotti nella Comunità nonché l’efficace funzionamento del mercato interno nel settore della biotecnologia sono state redatte ed applicate norme su misura e armonizzate.

In ambito europeo, il Regolamento CE 1394/2007 costituisce la normativa di riferimento per i medicinali di terapia genica, di terapia cellulare somatica e di ingegneria  tissutale, insieme alle Direttive CE 2004/23, 2006/17 e 2006/86 che disciplinano, fra l’altro, le fasi di approvvigionamento, controllo, lavorazione di tessuti e cellule umane.

In ambito comunitario i medicinali di terapia avanzata devono essere conformi alla legislazione attualmente in vigore relativa ai medicinali per uso umano;  La Direttiva CE 2001/83 e ss.mm.ii.), e il Regolamento CE 726/2004 sono infatti assoggettati alla procedura di autorizzazione centralizzata, nonché della direttiva CE 20/2001, che regola l’approvazione e l’esecuzione di studi clinici.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: maggio 2016
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