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Nota Informativa Importante su Androcur (ciproterone acetato) (20/05/2019)

Sicurezza

20/05/2019

Informazioni di sicurezza sul rischio di meningioma nei pazienti in trattamento con Androcur(ciproterone acetato).

Riassunto:

L'Agenzia Sanitaria Francese (ANSM) ha pubblicato nel settembre-ottobre 2018, sul proprio sito, due note informative importanti (NII) dirette ai professionisti sanitari per informarli dei risultati di uno studio farmaco-epidemiologico sul rischio di meningioma durante l'uso prolungato di ciproterone acetato (Androcur 50 e medicinali equivalenti) nelle donne.

I risultati di tale studio non sono ancora stati pubblicati.

A livello nazionale, si ricorda ai prescrittori di Androcur (ciproterone acetato) di attenersi alle seguenti informazioni di sicurezza riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e rilevanti in merito al rischio di meningioma:

  • in Italia l'uso di Androcur non è indicato nelle donne;
  • Androcur è controindicato e non deve essere somministrato ai pazienti con meningioma o con anamnesi di meningioma; tale valutazione deve essere effettuata prima dell'inizio del trattamento.
  • se ad un paziente trattato con Androcur viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto.
  • è stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione all’uso prolungato (anni) di ciproterone acetato a dosi pari o superiori a 25 mg/die;
  • il meningioma rientra tra gli effetti indesiderati di Androcur che si verificano con frequenza non nota.

In allegato la Nota Informativa Importante

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