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Nota Informativa Importante su Darzalex (daratumumab) (07/06/2019)

Sicurezza

07/06/2019

DARZALEX ▼ (daratumumab): Rischio di riattivazione del virus dell’epatite B

Riassunto

  • In pazienti trattati con Darzalex (daratumumab) sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni con esito fatale.
  • Prima di iniziare il trattamento con daratumumab in tutti i pazienti deve essere eseguito lo screening per l’HBV. I pazienti già in trattamento con daratumumab e per i quali la sierologia dell’HBV è sconosciuta, devono anch’essi essere sottoposti al test per l’HBV.
  • In pazienti con evidenze di positività sierologiche per HBV deve essere eseguito un monitoraggio dei segni clinici e di laboratorio di riattivazione dell’HBV durante il trattamento con daratumumab e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con daratumumab. Gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV devono essere consultati, se necessario.
  • Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell’HBV, il trattamento con daratumumab deve essere sospeso e si devono consultare gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV.
  • La ripresa del trattamento con daratumumab nei pazienti in cui la riattivazione dell’HBV viene adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell’HBV.

In allegato la Nota Informativa Importante

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