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Nota Informativa Importante su medicinali a base di carbimazolo o tiamazolo (16/01/2019)

Sicurezza

16/01/2019

Nuove ed importanti informazioni su medicinali a base dicarbimazolo o tiamazolo (sinonimo: metimazolo) sul rischio di pancreatite acuta e un'avvertenza rafforzata sulla contraccezione.

Riassunto:

(1) Rischio di pancreatite acuta 

  • In seguito all’assunzione di carbimazolo/tiamazolo sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. 
  • Nel caso in cui un paziente presenti pancreatite acuta, il trattamento con carbimazolo/tiamazolo deve essere interrotto immediatamente. 
  • Dato che la riesposizione potrebbe determinare il ripresentarsi della pancreatite acuta, con un più rapido tempo di insorgenza, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con storia di pancreatite acuta in seguito all’assunzione di carbimazolo/tiamazolo. 

(2) Rafforzata l’avvertenza sulla contraccezione 

  • Una nuova revisione dei risultati di studi epidemiologici e dei casi spontanei rafforza l’evidenza che il carbimazolo/tiamazolo sia sospettato causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre e ad alte dosi. 
  • Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con carbimazolo/tiamazolo. 
  • L’ipertiroidismo nelle donne in gravidanza deve essere trattato adeguatamente per prevenire gravi complicazioni nella madre ed nel feto. 
  • Il carbimazolo/tiamazolo deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso e solo alla dose efficace più bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei. 
  • Se il carbimazolo/tiamazolo viene utilizzato durante la gravidanza, si raccomanda un monitoraggio attento della madre, del feto e del neonato.

In allegato la Nota Informativa Importante

Note AIFA

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