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Nota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico) (12/02/2018)

Sicurezza

12/02/2018

Ocaliva è un agonista per il recettore X farnesoide (FXR) e un acido biliare modificato approvato per il trattamento della  colangite biliare primitiva (PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. 

La comunicazione, concordata con l’EMA, riguarda informazioni importanti per i prescrittori del medicinale. 

Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla differenziazione dei dosaggi di Ocaliva nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva con insufficienza epatica moderata e grave.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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