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Nota Informativa Importante su perdita di liquido dalla siringa in alcuni vaccini GSK (30/03/2018)

Sicurezza

30/03/2018

La GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) ha segnalato rari casi di piccole perdite di liquido nel punto di connessione tra ago e siringa durante la preparazione o la somministrazione di alcuni suoi vaccini distribuiti in Europa e nel resto del mondo.

I vaccini potenzialmente interessati in commercio in Italia sono: Boostrix, Boostrix IPV (PolioBoostrix), Infanrix, Infanrix IPV (PolioInfanrix), Infanrix hexa, Varilrix, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Twinrix (adulto e pediatrico), Fendrix.

La perdita non rappresenta un problema per la sterilità del vaccino e non è dovuta alla compromissione dell’integrità della siringa prima dell'uso.

La frequenza dell’evento in Europa è stimata in 2.6 dosi su 100.000 distribuite. In Italia, su circa 10 milioni di dosi di vaccini vendute negli ultimi 3 anni, le segnalazioni sono state 7, con una frequenza inferiore a quella europea, pari a 0,07 casi su 100.000 dosi vendute.

Per fornire informazioni utili ai vaccinatori nel caso dovessero trovarsi in presenza di perdite di liquido dalle siringhe, l’AIFA rende disponibile agli operatori sanitari una Nota Informativa Importante concordata con GSK e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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