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Nota Informativa Importante su Protelos/Osseor (10/03/2014)

Sicurezza

10/03/2014

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su restrizione nell'indicazione e raccomandazioni per il monitoraggio nell’uso di Protelos/Osseor (ranelato di stronzio).

Sintesi:

La revisione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è iniziata a seguito delle preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare.
Tale revisione ha portato a nuove restrizioni per un uso più sicuro del medicinale.
Si consiglia ai medici prescrittori di:

  • Valutare il rischio di insorgenza di patologie cardiovascolari nel paziente prima di iniziare il trattamento
  • Monitorare il paziente per il rischio cardiovascolare a intervalli regolari, generalmente  ogni 6 - 12 mesi
  • Interrompere il trattamento se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l’ipertensione non è controllata.

Ulteriori misure di minimizzazione del rischio includono: fornitura di materiale educazionale per i medici al fine di garantire che solo i pazienti appropriati vengano trattati con il medicinale.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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