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Nota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib) (28/05/2019)

Sicurezza

28/05/2019

L’EMA sta effettuando una revisione del rapporto beneficio/rischio di Xeljanz (tofacitinib) in tutte le indicazioni autorizzate, a seguito dei risultati dello studio clinico A3921133 attualmente in corso che ha mostrato un aumento del rischio di embolia polmonare con tofacitinib alla dose di 10 mg due volte al giorno. Sono state concordate le seguenti misure fino al completamento di questa revisione. 

Riassunto:

  • Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni:
    • Uso di contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva
    • Scompenso cardiaco
    • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
    • Disturbo ereditario della coagulazione
    • Neoplasia
    • Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore.
  • I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi embolia polmonare sono: età, obesità, status di fumatore e immobilizzazione.
  • I pazienti che sono correntemente trattati con la dose da 10 mg due volte al giorno e che sono ad alto rischio di embolia polmonare devono essere spostati su trattamenti   alternativi.
  • I pazienti in trattamento con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.

In allegato la Nota Informativa Importante

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