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Nota Informativa Importante su XGEVA (denosumab) (16/05/2018)

Sicurezza

16/05/2018

Potenziale rischio di insorgenza di nuovo tumore maligno primitivo in seguito al trattamento con XGEVA® (denosumab).

Nuovi tumori maligni primitivi sono stati riportati con maggiore frequenza negli studi clinici condotti su pazienti affetti da tumori in stadio avanzato trattati con Xgeva (denosumab), rispetto all'acido zoledronico.

L'incidenza cumulativa dei nuovi tumori maligni primitivi a un anno è stata dell'1,1% per i pazienti trattati con denosumab e dello 0,6% per i pazienti trattati con acido zoledronico.

Non è stato rilevato alcun pattern correlato al trattamento né per tumori singoli né per raggruppamenti di tumori.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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