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Nota Informativa Importante su Zinbryta (daclizumab) (17/07/2017)

Sicurezza

17/07/2017

L’EMA ha emanato raccomandazioni provvisorie per il medicinale Zinbryta (daclizumab), indicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (RMS) nei pazienti adulti, mentre è in corso una rivalutazione del rischio di danno epatico associato al trattamento con questo medicinale.

La rivalutazione è stata avviata in seguito a un caso fatale di insufficienza epatica fulminante in una paziente trattata con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso.

Questo caso si è verificato nonostante la conformità alle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, incluso il monitoraggio della funzionalità epatica. Inoltre, sono stati segnalati ulteriori casi di danno epatico grave.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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