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Nota Informativa Importante sui medicinali iniettabili a base di idarubicina cloridrato (25/10/2018)

Sicurezza

25/10/2018

Nuove e importanti informazioni sui medicinali iniettabili a base di idarubicina cloridrato e le istruzioni per gli Operatori Sanitari al fine di evitare potenziali errori di calcolo del dosaggio.

Riassunto:

  • Questa comunicazione contiene informazioni per gli Operatori Sanitari al fine di evitare possibili errori di calcolo del dosaggio con l’idarubicina cloridrato, per tutte le formulazioni iniettabili di idarubicina cloridrato (polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, soluzione iniettabile per uso endovenoso, concentrato per soluzione per infusione).
  • I calcoli per la ricostituzione dell’idarubicina cloridrato effettuati considerando la base libera del principio attivo (idarubicina) possono portare ad un sovradosaggio. Gli Operatori Sanitari devono sempre eseguire i calcoli per la ricostituzione del medicinale tenendo in considerazione la forma salificata “idarubicina cloridrato”.
  • Al fine di minimizzare ulteriormente il rischio di errori nel calcolo del dosaggio, i Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali a base di idarubicina cloridrato aggiorneranno il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) riportando “idarubicina cloridrato” negli opportuni paragrafi.

In allegato la Nota Informativa Importante

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