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Nota Informativa Importante sul vaccino Diftetall (01/06/2018)

Sicurezza

01/06/2018

La ditta Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH ha riscontrato la presenza di lattice di gomma naturale (NRL) nel copriago delle siringhe preriempite con ago fisso del vaccino Diftetall.

La relativa avvertenza non risulta però nel materiale informativo attualmente in uso.

A seguito delle valutazioni mediche di sicurezza e di beneficio/rischio, si è concluso che esiste un rischio molto basso di esposizione al lattice, poiché il copriago non è a contatto diretto con il prodotto.

Il rischio potenziale per i pazienti e gli Operatori Sanitari, associato alla presenza di NRL nel copriago, viene ritenuto minimo per la popolazione in generale e limitato solo agli individui sensibili al lattice.

La presente comunicazione ha lo scopo di fornire informazioni trasparenti riguardo alla presenza di lattice di gomma naturale nel prodotto considerato e non è stata causata da alcun segnale di sicurezza correlabile all’ipersensibilità al lattice.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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