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Nuova modulistica da utilizzare per istanze da inoltrare all’Ufficio Autorizzazioni Officine ed ulteriori informazioni (11/08/2015)

Avviso

11/08/2015

Si rende disponibile la nuova modulistica da utilizzare per l’inoltro all’Ufficio Autorizzazioni Officine delle varie istanze relative alle attività produttive di sostanze attive e di medicinali, pubblicata, con un’interfaccia più dinamica ed immediata, nella sezione Ispezioni/Autorizzazioni Officine/Modulistica del sito istituzionale AIFA, al fine di rendere più agevole l’utilizzo dei diversi format.

A distanza di circa un anno dal recepimento della Direttiva 2011/62/UE e dalla pubblicazione della prima guida all’implementazione delle nuove norme su sostanze attive ed eccipienti, si è ritenuto opportuno predisporre, per gli operatori di settore, un documento più maturo e completo che possa costituire un valido supporto operativo, ed è quindi disponibile l’aggiornamento alla “Guida all’implementazione del D. Lgs. n. 17 del 19 febbraio 2014” (qui la versione accessibile) per chiarire le procedure attuate dagli uffici competenti in materia.

Si precisa che per l’attività di importazione (così come definita nell’aggiornamento alla guida di cui sopra) effettuata dai titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali e/o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, seguirà la pubblicazione di una nota esplicativa contenente indicazioni e moduli specifici. Pertanto, la modulistica attualmente disponibile per la registrazione/autorizzazione all’importazione di sostanze attive non è da intendersi applicabile alla suddetta categoria di importatori.

Da ultimo si segnala la pubblicazione, da parte dell’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), del documento Q7 Implementation Working Group ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients - Questions and Answers, alla cui stesura ha contribuito un esperto AIFA, nominato in rappresentanza della Commissione Europea nel gruppo di lavoro ICH.

La linea guida è scaricabile a questo link.

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