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Nuova modulistica per istanze importazione sostanze attive da parte di titolari di autorizzazione produzione medicinali e precisazioni per titolari AIC (01/03/2016)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

01/03/2016

Con riferimento alla comunicazione “Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di AIC” del 15/12/2015, l’Ufficio Autorizzazioni Officine, sentite le associazioni di categoria ed in considerazione di quanto rappresentato, rende disponibile la nuova modulistica per la presentazione delle istanze per l’importazione di sostanze attive secondo il nuovo regime di registrazione/autorizzazione da parte dei titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali.

Si forniscono altresì delle precisazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio che effettuano attività di importazione di sostanze attive.

Si precisa che il presente avviso non si applica ai produttori di emoderivati.

Di seguito alcune indicazioni di carattere generale per il successivo invio delle istanze:

  1. L’istanza di registrazione/autorizzazione dovrà essere presentata dal titolare di autorizzazione alla produzione di medicinali che effettua l’importazione, cioè che acquista direttamente la sostanza attiva oggetto dell’istanza (lo stesso si applicherà al titolare AIC secondo le tempistiche indicate nel paragrafo B);
  2. Nel caso in cui l’importatore sia, relativamente ad una singola sostanza attiva fornita da uno specifico produttore extra-UE/SEE, al contempo titolare di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolare AIC dovrà essere presentata una sola istanza in qualità di titolare di autorizzazione alla produzione di medicinali.

A) Importatori titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

Autodichiarazioni sostanze attive importate entro il 29/02/2016
Per le importazioni incluse nelle autodichiarazioni rese al 29/02/2016, non sarà necessario presentare nessuna ulteriore istanza.

L’Ufficio Autorizzazioni Officine procederà a:

  • Emettere un atto registrativo per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica o autorizzativo per le sostanze attive sterili e/o di origine biologica (pertanto non sarà apportata alcuna modifica al MIA dell’officina di produzione, ad eccezione dei titolari di autorizzazione alla produzione di vaccini per i quali tali importazioni, secondo la prassi corrente, saranno tracciate nel MIA), redatti secondo il formato EMA (“Union Format for Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substance used in Medicinal Products for Human Use” reperibile a questo indirizzo, pagg. 243 e 245) e, contestualmente;
  • Trasferire in EudraGMDP i dati inviati dai titolari all’autorizzazione alla produzione di medicinali.
    Come previsto dal format EMA, saranno riportati il nome e l’indirizzo dell’azienda importatrice, il nome della sostanza attiva e il nome e l’indirizzo del produttore extra – UE/SEE (Sezione 2. “Importation and Distribution Operations” A “Importation”); i dettagli relativi alla sostanza attiva importata e al produttore extra - UE/SEE saranno confidenziali e pertanto non visibili al pubblico ma alle sole autorità regolatorie.

Si precisa, inoltre, che i titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali potranno proseguire con le importazioni incluse nelle autodichiarazioni rese al 29/02/2016 senza dover attendere l’emissione dell’atto registrativo/autorizzativo e la pubblicazione dei dati inviati in EudraGMDP.

Invio istanze di Registrazione/Autorizzazione a decorrere dal 01/03/2016
Il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà a tutte le nuove sostanze attive importate a partire dal 01/03/2016 e alle sostanze attive già incluse nelle autodichiarazioni ma provenienti da un diverso fornitore extra - UE/SEE.

L’azienda importatrice dovrà presentare apposita istanza utilizzando i moduli allegati al presente avviso:

  • Mod. IMP/A  per le istanze di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali
  • Mod. IMP/R  per le istanze di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

I moduli sono disponibili all’interno della Sezione 2: Sostanze Attive (Ispezioni/Autorizzazioni Officine/Modulistica), paragrafo 4. Nuova modulistica per la presentazione delle istanze per l’importazione di sostanze attive da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali.

B) Precisazioni per gli importatori titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Per tale categoria di importatori, come già comunicato negli avvisi pubblicati il 15/12/2015 e il 29/01/2016, AIFA ha previsto, in via straordinaria, una tempistica più ampia di adeguamento per l’inoltro di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione.

Il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà dunque, previa conferma da parte degli importatori di sostanze attive titolari di AIC dell’interesse a continuare l’attività di importazione, a partire dal 1° agosto 2016 (salvo ulteriori proroghe, ove necessario) alle nuove sostanze attive e alle sostanze attive già incluse nelle autodichiarazioni ma provenienti da un diverso fornitore. Ulteriori eventuali informazioni saranno tempestivamente comunicate dall’Ufficio Autorizzazioni Officine.

Per le importazioni effettuate durante la fase transitoria (fino al 31/07/2016, salvo ulteriori proroghe ove necessario), e per ogni variazione di quanto già dichiarato, è previsto l’inoltro sia in formato cartaceo che su supporto elettronico del modulo Mod. CIMP - B / Importatori titolari di AIC (e la relativa tabella CIMP B), disponibile nell'avviso del 15/12/2015 sopra indicato.

I dati delle importazioni sottomessi dai titolari AIC saranno conservati tra gli atti dell’Ufficio Autorizzazioni Officine e trasferiti in EudraGMDP soltanto al termine della fase transitoria previa conferma, da parte del titolare AIC, dell’interesse a continuare l’attività di importazione attraverso la presentazione di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione.

Si precisa che, qualora il titolare AIC, nel caso in cui non sia anche titolare di un’autorizzazione alla produzione di medicinali, non ritenesse opportuno – al termine della fase transitoria - proseguire l’attività di importazione (acquistando esso stesso dall’officina di produzione extra - UE/SEE) potrà eventualmente trasferire tale attività in capo all’officina di produzione del medicinale per la cui produzione vengono utilizzate le sostanze attive importate. Tale officina di produzione diventerà quindi il soggetto importatore responsabile dell’acquisto della sostanza attiva e della presentazione della relativa istanza di registrazione/autorizzazione.

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