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Menù dei canali di comunicazione

OsSC

A. Registrazione Utenti

1. Come si procede alla registrazione del Promotore, della CRO o del Comitato etico?

I dettagli della procedura di registrazione sono riportati nel comunicato AIFA del 11/07/2014

 2. Chi può richiedere un’utenza profilo Promotore?

Una società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica, ad esempio azienda farmaceutica, Azienda Ospedaliera, Università, IRCCS, Associazione scientifica, Fondazione, ASL, casa di cura privata.

La registrazione è necessaria anche nel caso in cui il Promotore abbia delegato ad un Richiedente locale (affiliata italiana o CRO) le attività di preparazione e di sottomissione della domanda al Comitato etico / AIFA. Infatti, in tal caso, il sistema telematico richiederà obbligatoriamente la selezione del Promotore dalla banca dati degli utenti registrati OsSC (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano).

 3. Chi può richiedere un’utenza profilo CRO?

Le CRO (Contract Research Organization) autocertificate ai sensi del Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011.

 4. Chi può richiedere un’utenza profilo Comitato etico?

La Segreteria tecnico-scientifica dei CE (Comitati etici) istituitisi ai sensi del Decreto Ministeriale 08 Febbraio 2013.

 5. Quando un Comitato etico è incluso nel Registro Nazionale?

Un Comitato etico istituito ai sensi del Decreto Ministeriale 08 Febbraio 2013 deve essere validato ad operare in OsSC dalla Regione / Provinca Autonoma competente territorialmente. Tale convalida determina l’inclusione del Comitato etico nel Registro Nazionale, consultabile nel PRC (Portale Ricerca Clinica: https://www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it) alla voce “Consultazione registri”.

 6. Come si procede alla registrazione di un Utente Generico? 

I dettagli della procedura di registrazione sono riportati nel comunicato AIFA del 11/07/2014.

 7. Le credenziali per accedere all’OsSC sono valide anche per accedere al RSO?

Il Registro Studi Osservazionali (RSO) al momento non è attivo.

Gli studi osservazionali farmacologici che rispondono ai requisiti della Determinazione AIFA 20 Marzo 2008, devono essere notificati via e-mail all'indirizzo info_rso@aifa.gov.it.

Inoltre, devono essere inviati all'AIFA il modulo per la registrazione di un nuovo studio (disponibile sul sito AIFA al seguente link - nel file zip “Moduli relativi al Registro Studi Osservazionali”) e il protocollo di studio. Non è richiesto l'invio cartaceo della documentazione.

Dettagli sulla gestione degli studi osservazionali farmacologici sono disponibili sul sito AIFA, all’interno dell’avviso 30 aprile 2013 relativo a Chiarimenti procedurali su OsSC e RSO, al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/procedure_30_aprile_2013_0.pdf.

8. In Italia operano CRO pubbliche. Queste CRO possono registrarsi come Promotori e specificare poi nel modulo di domanda il ruolo ricoperto (nella sezione B e C)?

No, anche le CRO pubbliche sono soggette al Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011 e devono possedere i requisiti in esso specificati, pertanto devono registrarsi come CRO.

B. Aggiornamenti delle anagrafiche

1. Quali comunicazioni devono essere inviate all’AIFA in occasione della istituzione di un nuovo Comitato etico o dell’aggiornamento della sua composizione?

Nessuna comunicazione è dovuta, in quanto i dati del Registro Nazionale sono forniti dai Comitati etici in occasione dell’istituzione, convalidati dalle Regioni/Province Autonome, pubblicati sul PRC da AIFA, aggiornati a cura dei Comitati etici stessi.

2. Chi ha la responsabilità di aggiornare i dati relativi al Comitato etico all’interno della propria anagrafica?

La Segreteria tecnico-scientifica di ciascun Comitato etico, tramite il Referente OsSC, può aggiornare la propria anagrafica, a seguito di modifiche generali e / o dei componenti, ad eccezione di:

  • denominazione del Comitato etico;
  • anno di 1° Istituzione;
  • data della delibera di istituzione del Comitato etico ai sensi del Decreto Ministeriale 08 Febbraio 2013;
  • numero della delibera di istituzione del Comitato etico ai sensi del Decreto Ministeriale 08 Febbraio 2013;
  • organo di amministrazione della struttura che istituisce il Comitato etico. Qualifica del responsabile legale;
  • strutture per le quali opera il Comitato etico;
  • Comitati etici pre-esistenti sostituiti dal Comitato etico.

3. Chi ha la responsabilità di aggiornare i dati relativi alla CRO all’interno della propria anagrafica?

La CRO, tramite il Referente OsSC, può aggiornare la propria anagrafica (tutti i dati ad eccezione della denominazione) come indicato sul Portale Ricerca Clinica (https://www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/registrazioni - MODIFICA DI DATI NEL MODULO DI AUTOCERTIFICAZIONE).

4. Chi ha la responsabilità di aggiornare i dati relativi al Promotore all’interno della propria anagrafica?

Il Promotore, tramite il Referente OsSC, può aggiornare autonomamente la propria anagrafica (tutti i dati ad eccezione della denominazione). 

5. Come si deve procedere per aggiornare i dati relativi al Responsabile legale del Promotore?

Il Referente OsSC del Promotore può aggiornare in autonomia i dati relativi al Responsabile Legale agendo sull’anagrafica di propria competenza, in seguito all’accesso in OsSC. Qualora cambi la persona di riferimento indicata come Responsabile Legale, è necessario stampare il modulo di anagrafica aggiornato e, dopo averlo datato e firmato, inviarlo in cartaceo all’Ufficio Sperimentazione clinica.

C. Presentazione della domanda di autorizzazione

1. Come può il Richiedente della sperimentazione sottomettere documentazione tecnica di cui non è in possesso?

L’azienda detentrice della documentazione tecnica (titolare AIC o responsabile dello sviluppo clinico del medicinale), ad esempio la sezione di qualità dell’IMP, potrà fornirla al Richiedente dello studio e quest’ultimo avrà così la possibilità di sottomettere la domanda di autorizzazione completa della documentazione necessaria.

Nel caso in cui l’azienda detentrice della documentazione tecnica non volesse permetterne la consultazione, ad esempio per motivi di confidenzialità, potrà fornire al Richiedente dello studio un file criptato e comunicare le credenziali d’accesso ad AIFA ed al Comitato Etico coinvolto nella valutazione della documentazione criptata. Il Richiedente potrà indicare nella lettera di trasmissione, da caricare nell’apposita area documentale, che la documentazione tecnica di cui sopra è fornita criptata dall’azienda detentrice della stessa.

2. Come si compilano i campi “Data” e “Versione” della documentazione allegata alla domanda nelle rispettive sezioni delle aree documentali?

Per ogni documento caricato a sistema, nei campi “Data” e “Versione” dovranno essere indicati la data e la versione del documento stesso e non la data di caricamento.

3. Come si compila l’area documentale relativa all’IMP in presenza di più IMP?

Per ciascun IMP dovranno essere caricati in OsSC i documenti applicabili in base alla normativa vigente, nelle rispettive sezioni delle aree documentali. Deve essere chiara e univoca l’associazione fra uno specifico IMP e la documentazione tecnica che lo riguarda.

Ad esempio, se vi sono due prodotti sperimentali per i quali, ove previsto dalla norma, devono essere presentati due IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), si deve completare l’area documentale “Informazioni relative all'IMP” in modo distinto per ciascun IMP, indicando, nella descrizione, a quale IMP fa riferimento l’IMPD presentato. Non è accettato un unico allegato compresso che faccia riferimento a più prodotti sperimentali.

4. Come rispondere alla richiesta d’integrazioni / modifiche?

Per rispondere alla richiesta di integrazioni / modifiche, il Richiedente deve utilizzare il tasto “Modifica”. Qualora la risposta implichi il caricamento di una nuova versione di un documento già presente nell’area documentale, si deve aggiungere, e non sostituire, la versione aggiornata del documento. Alla domanda “è l’ultima versione disponibile?” si indicherà “si” per la nuova versione e “no” per la precedente versione del documento. Si può procedere quindi con il tasto “Invia” per completare la procedura di risposta alla richiesta.

Una qualsiasi modifica alla CTA form (Appendice 5) o alla documentazione allegata comporta una modifica della domanda. Si dovrà provvedere all’aggiornamento della data (campo H.2.1) della nuova Appendice 5 che dovrà pertanto essere nuovamente stampata, firmata e caricata nell’area documentale “Core” senza sostituire la precedente versione, così come sopra indicato.

È responsabilità del Richiedente integrare / modificare la domanda esclusivamente in relazione a quanto richiesto.

5. Chi firma l’Appendice 5 / l’Appendice 9 / l’Appendice 12 nella sezione H) - Firma del Richiedente?

Per quanto riguarda le Appendici 5 e 9, la persona indicata nella sezione C è quella responsabile di presentare la domanda di autorizzazione ad AIFA e la domanda di parere ai Comitati Etici. Questa persona deve essere identificata dal Richiedente. La persona indicata nella sezione H (firma del Richiedente, campo H.2.2) può essere la medesima indicata nella sezione C (campo C.3.2) o una da essa delegata.

La firma nella sez. H.2.2 deve essere coerente con la persona indicata nelle sezioni H.2.3 e H.2.4 (nome e cognome). I campi nella scheda C e H sono editabili.

Analoga modalità di compilazione si applica alle sezioni B e D per quanto riguarda l’Appendice 12.

6. In sede di emendamento sostanziale, l’Appendice 5 deve essere firmata?

Si, in sede di emendamento sostanziale, l’Appendice 5 deve essere ricaricata a sistema debitamente datata e firmata, sia nel caso di modifiche dei dati strutturati della CTA form che dei documenti tecnici a supporto.

7. Si possono correggere eventuali errori nella compilazione della CTA?

Eventuali errori nella compilazione della CTA form individuati a seguito del suo invio, possono essere rettificati (sia in validazione che in valutazione) tramite richiesta diretta dell’apertura della CTA (Clinical Trial Application) da parte del Richiedente (tasto “Richiesta integrazioni / modifiche”), con successivo avallo da parte di AIFA, o in occasione di risposte ad eventuali richieste integrazioni / modifiche da parte di AIFA e CEC (Comitato etico coordinatore).
Dopo la valutazione, è accettabile la correzione dei succitati errori in occasione della sottomissione di un’eventuale domanda di autorizzazione di un emendamento sostanziale.
Per tali errori non è consentita la richiesta di intervento dell’Helpdesk, nè un utilizzo ad hoc del canale della sottomissione dell’emendamento sostanziale.

8. Come si compila la sezione D in studi di follow-up in cui non è previsto l’utilizzo del farmaco?

La sezione D e la documentazione tecnica a supporto dovrà prevedere le informazioni relative al prodotto medicinale utilizzato nella sperimentazione di cui quella presentata è il follow-up.

9. Se AIFA autorizza una versione diversa della CTA da quella su cui si è espresso il Comitato etico coordinatore, come è possibile procedere?

Sarà cura del Richiedente verificare il contenuto della CTA che AIFA ha autorizzato e su cui si è espresso il CEC. Qualora fosse diversa la versione della documentazione su cui AIFA ed il Comitato etico coordinatore si sono espressi, il Richiedente deve procedere con la sottomissione di una domanda di emendamento sostanziale per allineare le versioni documentali.

Il Richiedente dovrà esplicitare nella lettera di trasmissione la succitata finalità dell’emendamento.

10.  Quali sono le responsabilità del Referente OsSC?

In relazione all’Osservatorio, il Referente OsSC:

  • è responsabile della completezza e delle informazioni comunicate in accordo alla normativa vigente (Decreto Ministeriale 21 Dicembre 2007);
  • è responsabile del monitoraggio continuo della casella di posta elettronica indicata per le comunicazioni relative all’OsSC;

si impegna a garantire il trattamento confidenziale delle informazioni e la riservatezza dei dati industriali.

D. Documentazione allegata alla domanda di autorizzazione

1. Dove è possibile caricare in OsSC l’Appendice 15?

Il Richiedente non deve caricare in OsSC documentazione non prevista dal DM 21/12/2007 e s.m.i. (ad esempio, la CRF, l’Appendice 15). La validazione e/o la valutazione della domanda in OsSC da parte del Comitato etico non può esserne pertanto vincolata.

Inoltre, tale documentazione non può essere caricata in OsSC dalla Segreteria tecnico – scientifica del Comitato etico e, qualora richiesta, il Richiedente potrà inviarla al Comitato etico attraverso modalità da concordare con il CE stesso.

L’unico elenco della documentazione da sottomettere è quello associato alla CTA telematica. Il Richiedente non è tenuto a produrre in aggiunta le precedenti liste obsolete I.a e I.b. La lista documentale è quella che si genera dalla compilazione della CTA form ed è parte integrante della CTA.

2. È possibile caricare nel Forum l’Appendice 15?

No, la trasmissione dei documenti via Forum non è accettata se non nei casi previsti o concordati con AIFA (ad es. comunicazioni inerenti le misure urgenti di sicurezza - vedi FAQ successiva - o rilascio dei pareri da parte dei Comitato etico satellite - CES - in accordo al comunicato del 06/08/2015).

3. In OsSC, il Richiedente sottomette, in parallelo e contemporaneamente a tutti i destinatari coinvolti, la domanda di autorizzazione/parere con la documentazione prevista, tra cui il certificato assicurativo. Come gestire il certificato assicurativo in OsSC?

Il certificato assicurativo deve essere sempre presentato all’atto della sottomissione della domanda. Non è accettabile che il Comitato etico si esprima su una bozza della polizza o del certificato. Per la definizione della polizza, si suggerisce di verificare con la compagnia di assicurazioni la possibilità di:

  • a) inserire una clausola nella polizza che preveda l’attivazione ed il pagamento della medesima non appena l’AIFA autorizzi ed il Comitato etico esprima il Parere Unico (PU) favorevole;
  • b) inserire una clausola nella polizza che preveda il rimborso del pagamento al Promotore, qualora si verifichino le condizioni di diniego e / o Parere Unico non favorevole.

In entrambe i casi, il certificato assicurativo sarà disponibile al momento della sottomissione della domanda.

4. Come si presentano le informazioni (compilazione dell’Appendice 5 e documentazione tecnica a supporto) inerenti i ReTNIMPs?

Qualora la sperimentazione clinica preveda l’utilizzo di prodotti medicinali che si configurano come ReTNIMPs (DM 21.12.2007 Allegato 1 Sez. 3 Tabella I), le relative informazioni non devono essere riportate nella sezione D dell’Appendice 5 ma deve essere allegata la documentazione tecnica a supporto, ovvero il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in accordo al DM 21.12.2007 Allegato 1, Sez. 4.1.7, nell’area documentale “AC – CE che esprime il PU” (sezione “Informazioni relative ai NIMP”).

E. Validazione e valutazione

1. Quale è la data di avvio procedura di una domanda di autorizzazione?

La data di avvio procedura è determinata e tracciata dal sistema e corrisponde alla data di invio della domanda nella forma prescritta, ovvero la data dell'ultimo invio a seguito del quale è stata validata la domanda. Tale data può essere recuperata dal progress report.

2. Quale è la tempistica di validazione della domanda da parte del CE?

Il Comitato etico ha complessivamente 7 giorni lavorativi per validare la domanda o comunicare al Richiedente eventuali carenze nella stessa. Fino a che il Richiedente non risponde in modo esaustivo alle richieste di integrazione, la domanda non è validabile, a prescindere dal tempo trascorso.

3. In cosa consiste la validazione della domanda da parte del CE?

La validazione consiste nella verifica formale della conformità documentale di quanto sottomesso dal Richiedente in accordo alla normativa vigente: sarà cura del Comitato etico coordinatore validare sia la documentazione “Core” (comprensiva anche della CTA form firmata), comune a tutti i Comitati etici coinvolti, che la documentazione centro-specifica di propria competenza. E’ opportuno che il CES validi la propria domanda, in particolare per quanto concerne la documentazione centro-specifica di propria competenza.

4. E’ possibile ri-validare la domanda di autorizzazione in seguito alla richiesta di integrazioni/modifiche in fase di valutazione? E’ possibile che lo stato di lavorazione passi da “In Valutazione” a “In Istruttoria”?

Una volta validata (tasto “Valida”), la domanda passa dallo stato di lavorazione “In Istruttoria” allo stato “In Valutazione” e non è possibile procedere ad una nuova validazione.

5. In cosa consiste la valutazione della domanda da parte del CE satellite?

La valutazione del CES comprenderà l’accettazione o meno del PU avendo la possibilità di richiedere modifiche / integrazioni esclusivamente alla documentazione centro-specifica di propria competenza.

6. Come può il Comitato etico esprimere un parere sospensivo?

Il parere sospensivo non esiste, ma esiste la procedura di sospensione della valutazione con la relativa interruzione della tempistica prevista per legge.

7. Come può il Comitato etico sospendere la valutazione?

La sospensione della valutazione deve essere veicolata attraverso l’utilizzo delle funzionalità “Richiesta integrazioni / modifiche” (a disposizione del CEC) e “Richiesta integrazioni / modifiche centro – specifiche” (a disposizione del CES).

La funzionalità “Richiesta integrazioni / modifiche” permette al CEC di chiedere, in soluzione unica, integrazioni alla documentazione “Core”, “AC – CE che esprime il PU” e “centro-specifica”. La funzionalità “Richiesta integrazioni / modifiche centro – specifiche” consente al CEC e al CES di chiedere integrazioni / modifiche alla sola documentazione centro – specifica.

8. Può il Comitato etico esprimere un parere a condizione?

Il disposto dell’art. 7 comma 3) D.Lgs. 211/2003 e s.m.i. (art. 85 della Legge n.27 del 24 Marzo 2012) stabilisce che “i Comitati Etici di tutti i centri in cui è effettuata la sperimentazione possono modificare la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare all’accettazione di tali modifiche la partecipazione alla sperimentazione”: pertanto il Comitato etico può rilasciare un parere favorevole subordinandolo alla presentazione delle modifiche richieste (inerenti esclusivamente il consenso informato).

Si profila quindi un parere sub-condicio, che non richiede, al verificarsi della condizione (sottomissione del modulo di consenso informato aggiornato con le modifiche richieste), una ulteriore accettazione, in quanto si perfeziona automaticamente alla presentazione delle modifiche del consenso informate così come richieste. Allo stesso modo, nel caso in cui non vengano apportate le modifiche richieste, il parere favorevole decade automaticamente non essendosi verificata la condizione cui era subordinato.

In merito alla gestione delle modifiche del consenso informato in OsSC, il CE può finalizzare un parere sub-condicio. Le modifiche richieste al modulo di consenso informato sotto forma di condizioni, all’interno del parere, vengono integrate dal Richiedente e anticipate attraverso il Forum. Il modulo di consenso informato aggiornato con le modifiche richieste potrà essere caricato nell’area documentale dell’OsSC in occasione di un eventuale successivo emendamento sostanziale.

9. E’ possibile caricare il verbale della seduta del CE in OsSC?

La creazione del Parere prevede la possibilità di caricare, oltre al modulo di comunicazione del parere firmato, anche altra documentazione come il verbale, in un unico file compresso.

10.  Chi deve firmare i moduli di parere del Comitato etico?

Il Presidente del Comitato etico o persona da questi delegata.

11.  I moduli OsSC di comunicazione del Parere possono sostituire i verbali del Comitato etico?

Si, se il regolamento del Comitato etico lo prevede. Non è accettabile il contrario, ovvero che i verbali del Comitato etico sostituiscano i moduli OsSC di comunicazione del Parere.

12. Sono decaduti i termini della procedura autorizzativa e non sono state sollevate obiezioni motivate, ma in OsSC lo stato della richiesta di autorizzazione è ancora “In valutazione”: posso considerare autorizzata/o la sperimentazione clinica/l’emendamento fatti salvi i casi in cui la norma prevede un provvedimento da parte dell’Autorità Competente?

Si, a prescindere che l’OsSC sia stato aggiornato in tal senso. In condizioni eccezionali, AIFA comunica la necessità di prolungare i tempi per completare la valutazione.

F. Emendamenti

1. Come sono gestiti in OsSC gli emendamenti sostanziali notificati e gli emendamenti non sostanziali?

Gli emendamenti sostanziali notificati (DM 21/12/2007 Appendice 4, sez. 4.1 - gestione dello studio - cambio Promotore, cambio Rappresentante legale del Promotore; sez. 4.2 - emendamenti urgenti - sospensione temporanea e/o misure urgenti di sicurezza adottate) sono inviati tramite Forum ad AIFA e ai Comitati etici interessati utilizzando l’Appendice 9.

Gli emendamenti non sostanziali non devono essere comunicati all’Autorità Competente, ma notificati, tramite Forum, ai Comitati etici interessati (DM 21/12/2007 Allegato 1, sez. 4.2.1).

Visto che, in accordo all’art. 8, comma 4 del DM 21/12/2007, gli aggiornamenti delle Appendici sono disponibili direttamente sul sito dell’OsSC e in coerenza con la linea guida CT-1 2010, in OsSC il cambio CRO precedentemente gestito come emendamento sostanziale notificato di cui al DM 21/12/2007 Appendice 4, sez. 4.1, viene gestito come emendamento non sostanziale.

2. Come sono gestiti in OsSC gli emendamenti sostanziali che scaturiscono da emendamenti urgenti (misure urgenti per motivi di sicurezza, campo D.2.3.1 dell’Appendice 9 o sospensione temporanea della sperimentazione, campo D.2.3.2 dell’Appendice 9)?

La domanda di autorizzazione di emendamento sostanziale (ad esempio al protocollo o al consenso informato, campo D.2.1 dell’Appendice 9 e/o la ripresa della sperimentazione, campo D.2.3.3 dell’Appendice 9) che scaturisce da emendamenti urgenti deve essere sottomessa attraversa l’apposita funzionalità di “Richiesta nuovo emendamento”.

G. Stato della sperimentazione

1. Come si compila l’Appendice 10 in OsSC?

L’Appendice 10 è dinamica, pertanto può essere aggiornata in seguito ai cambi di stato della sperimentazione in Italia. Dato che l’apertura del singolo centro clinico determina, potenzialmente, la possibilità di arruolare i pazienti / volontari sani, il primo cambio di stato che si richiede di comunicare successivamente all’esito positivo della valutazione dell’Autorità Competente e del Comitato etico coordinatore è l’apertura del primo centro clinico. In questo caso l’Appendice 10 deve essere compilata entro 7 giorni, nella sezione “Lo studio sta arruolando i partecipanti” con “si” quando vi è l’apertura del primo centro clinico (espletamento della visita di apertura del centro) e, entro 7 giorni, nella sezione “Data di inizio arruolamento”, con la data di firma del consenso informato del primo paziente della sperimentazione clinica.

I successivi cambi di stato che è richiesto di comunicare entro 7 giorni dalla data in cui si verificano sono indicati nella sezione B dell’Appendice 10. Di seguito, una tabella riepilogativa degli adempimenti inerenti l’Appendice 10:

Lo studio sta arruolando i soggetti

SI

Entro 7 giorni dalla visita di inizio studio

Data di inizio arruolamento

xx/xx/xxxx (data della firma del consenso informato del primo soggetto della sperimentazione clinica)

Entro 7 giorni dalla data della firma del consenso informato del primo soggetto della sperimentazione clinica

Lo studio è nella fase di trattamento dei soggetti con l'IMP

SI

Entro 7 giorni dalla data della prima somministrazione dell’IMP

Data di inizio trattamento

xx/xx/xxxx (data della prima somministrazione dell’IMP)

Entro 7 giorni dalla data della prima somministrazione dell’IMP

Lo studio è attivo ma non sta reclutando i soggetti

SI

Entro 7 giorni dalla data della chiusura del reclutamento

Data di inizio follow-up

xx/xx/xxxx (data in cui il primo soggetto in studio inizia il follow-up)

Entro 7 giorni dalla data in cui il primo soggetto in studio inizia il follow-up

Sperimentazione conclusa (completare la dichiarazione di conclusione - Appendice 12)

SI

Entro 7 giorni dalla data di conclusione della sperimentazione clinica in Italia

Data di conclusione

xx/xx/xxxx (data di conclusione della sperimentazione clinica in Italia)

Entro 7 giorni dalla data di conclusione della sperimentazione clinica in Italia. NB: questa data viene riportata anche nell’Appendice 12

H. Modalità operative temporanee

In via temporanea e fino a nuovo comunicato, sono state introdotte modalità operative temporanee per la gestione di alcuni aspetti relativi all’OsSC.

1. Come posso modificare la denominazione del Promotore/CRO/Comitato etico?

Dal momento che attualmente in OsSC non è possibile modificare la denominazione dei Promotori/CRO/Comitati etici, è accettabile modificare manualmente (modificare, datare, firmare) le appendici generate dal sistema, ovunque riportino la denominazione obsoleta, ogniqualvolta sia necessario presentare le suddette appendici aggiornate prima di ricaricarle a sistema.

2. Come viene gestito in OsSC il cambio del Richiedente?

Dal momento che attualmente in OsSC non è possibile effettuare il passaggio di gestione della sperimentazione da un utente all’altro, è applicabile il comunicato AIFA del 29/01/2016. Si raccomanda di provvedere alla notifica via Forum, in accordo alla FAQ F.1.

3. Come viene gestito in OsSC il cambio del Comitato etico coordinatore?

Dal momento che attualmente in OsSC non è possibile effettuare il passaggio di ruolo di Coordinatore da un Comitato etico ad un altro, è applicabile il comunicato AIFA del 29/01/2016. Si raccomanda di provvedere alla notifica via Forum per tracciare il passaggio.

4. Come posso aggiornare le Appendici nei casi di ineditabilità delle medesime?

Dal momento che attualmente in OsSC non è possibile modificare alcune parti delle Appendici, è accettabile modificarle manualmente (modificare, datare, firmare), ogniqualvolta sia necessario presentare le suddette Appendici aggiornate prima di ricaricarle a sistema.

5. È possibile sottomettere una domanda di emendamento sostanziale anche se i Comitati Etici satelliti non si sono espressi sulla CTA o sul precedente emendamento?

È possibile procedere alla sottomissione della domanda di autorizzazione del primo emendamento sostanziale anche a seguito dell’autorizzazione di AIFA e del Parere Unico del CEC. La sottomissione di successive domande di autorizzazione dell’emendamento sostanziale non è possibile fino a che tutti i CES coinvolti nel precedente emendamento non si sono espressi. Nei casi improcrastinabili, a giudizio del Richiedente, è applicabile il comunicato AIFA del 29/01/2016.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: dicembre 2016
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