Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali
L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) è lo strumento operativo previsto dalla normativa vigente per la gestione delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) che si svolgono in Italia. La sua funzione è quella di consentire l’acquisizione delle domande di sperimentazione clinica comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea per AIFA in qualità di Autorità Competente e per il Comitato etico coordinatore; nonché per tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.
In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di piattaforma e-submission, workflow e banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione telematica dei flussi autorizzativi e della documentazione fra Regioni, Autorità Competente, Comitati Etici, Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini.
I dati raccolti dall’Osservatorio sono inoltre utilizzati per lo sviluppo di reportistica funzionale alle attività delle istituzioni coinvolte e vengono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le principali informazioni sugli studi approvati da AIFA e dai Comitati Etici
Elenco delle Comunicazioni su l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC):
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (27/02/2017)
Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (03/01/2017)
Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (21/12/2016)
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (11/05/2016)
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (05/05/2016)
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (29/01/2016)
14° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2015 (28/12/2015)
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (06/08/2015)
Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (15/07/2015)
Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche (30/06/2015)
Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (24/06/2015)
