Panoramica del processo di ispezione di Farmacovigilanza
Di seguito è disponibile una descrizione schematica del processo di ispezione di farmacovigilanza:
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- Normativa di riferimento AIFA
- Attività
- Registrazione
- Attualità
- Procedura nazionale (AIC)
- Public Assessment Reports AIC nazionali
- Trasmissione dei dati tecnici delle specialità medicinali
- Modalità per la richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico
- Concessioni per la vendita AIC nazionali
- Domande di variazione di tipo I
- Indicazioni per la presentazione di dati in formato elettronico per le domande di AIC con procedura nazionale
- Procedure comunitarie
- AIFA Front END
- Assessment europeo
- Procedure RMS e Variazioni all'AIC
- Normativa di riferimento
- Sunset Clause
- Sicurezza
- Attualità
- La nuova legislazione di farmacovigilanza
- Rete Nazionale di Farmacovigilanza
- Segnalazione delle reazioni avverse
- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
- Raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza
- I Segnali di Farmacovigilanza
- Responsabili di farmacovigilanza
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- EudraVigilance
- Fondi Regionali di Farmacovigilanza
- Qualità dei farmaci e contrasto al crimine farmaceutico
- Valproato e gravidanza
- Influenza A (H1N1)
- Master AIFA - Sapienza (MEDRISK)
- Farmaci falsificati, illegali e rubati
- Ispezioni
- Attualità
- Ispezioni GCP e di Farmacovigilanza
- Ispezioni GCP
- Ispezioni di Farmacovigilanza
- Rapporti periodici sull'attività ispettiva di farmacovigilanza
- Formazione degli ispettori GVP
- Tipologie di ispezioni GVP
- Il processo di Ispezione
- Verbale d'ispezione e classificazione delle deviazioni
- Guida alla compilazione e Modulo RSF
- Riferimenti utili
- Simposio AIFA GVP sulle Ispezioni di Farmacovigilanza
- Autorizzazioni officine
- La buona pratica di fabbricazione
- L'attività ispettiva sulle materie prime
- DOI Ispettori GMP
- Negoziazione e rimborsabilità
- Consumi e spesa farmaceutica
- Informazione indipendente
- Sperimentazione e ricerca
- Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio
- Rapporti Internazionali
- Affari amministrativi
- Attualità
- Autorizzazioni per convegni e congressi
- Informazioni agli utenti
- Manuali
- Documenti utili
- Richieste credenziali di accesso
- Procedura di nomina / sostituzione / cancellazione Referente
- Procedura di ritiro notifiche
- Pre-richiesta di autorizzazioni
- Pre-richiesta di autorizzazioni tramite portale Impresainungiorno.gov
- Accesso al sistema per utenti abilitati
- Normativa di riferimento
- Reports & News
- FAQ
- Versamento Tariffe
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- Codice disciplinare e codice di condotta
- Adozione nuovi profili professionali
- Qualità delle procedure e Controllo di gestione
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- Rete Nazionale di Farmacovigilanza
- Tracciabilità del farmaco
- Trasmissione dei dati tecnici delle specialità medicinali
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- Carenze dei medicinali
- Eudravigilance
- Centro Informazione Indipendente sul Farmaco - FarmaciLine
- Farmaci sottoposti a monitoraggio
- Liste di Trasparenza
- Note AIFA
- Note informative importanti
- Comunicati Stampa EMA
- Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
- Rete nazionale farmacovigilanza
- Segnalazioni reazioni avverse
- Tracciabilità del farmaco
- RCP medicinali autorizzati con procedura centralizzata
- Documento programmatico Medicina Generale - AIFA
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