Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Questa notizia è disponibile anche in ...
Gruppo di lavoro medici di medicina generale
Tutte le attualità

Parere positivo EMA all'approvazione di Wakix (pitolisant) per il trattamento della narcolessia

Pillole dal Mondo n. 892

24/11/2015

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Wakix (pitolisant) per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia. Wakix si aggiunge alle opzioni di trattamento disponibili per la narcolessia. È un medicinale first-in-class che agisce sui recettori H3 dell'istamina.

La narcolessia è una patologia neurologica rara che colpisce la capacità del cervello di regolare in modo fisiologico il ciclo sonno-veglia. I sintomi possono essere l’eccessiva sonnolenza diurna, compreso il bisogno improvviso di dormire, e i disturbi del sonno notturno. I sintomi della narcolessia possono essere molto gravi e possono avere un impatto significativo sulla vita privata e professionale dei pazienti. Inoltre, alcuni pazienti possono sperimentare improvvisi episodi di cataplessia (improvvisa grave debolezza muscolare o perdita di controllo muscolare), causando cadute potenzialmente pericolose e aumentando il rischio di incidenti, tra cui gli incidenti stradali.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha valutato tutti i dati disponibili sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità di Wakix. La raccomandazione del CHMP si è basata sull'esame di due studi pivotal controllati verso placebo che hanno coinvolto 259 pazienti, di uno studio in aperto non controllato su 102 pazienti con narcolessia e di uno studio di supporto su 105 pazienti. Gli studi hanno dimostrato che Wakix è efficace nel ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia. L'effetto benefico di Wakix sulla cataplessia è stato dimostrato in uno degli studi pivotal nonché nello studio di supporto.

Insonnia, mal di testa e nausea sono stati tra i più comuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici e il CHMP ha deciso delle misure per attenuare tali rischi. Inoltre, il CHMP ha chiesto all’azienda di effettuare uno studio sulla sicurezza a lungo termine al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza del farmaco nel caso di uso prolungato.

Wakix ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dal Comitato per i Medicinali Orfani (COMP) nel 2007. Il parere adottato dal CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'immissione in commercio a livello di Unione Europea. Una volta autorizzato in UE, ogni Stato membro dovrà assumere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo/uso potenziale del medicinale nel contesto del suo sistema sanitario nazionale.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina