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PCA - Programma di controllo annuale

Il programma di controllo annuale della composizione dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006, prevede la stesura di una lista di farmaci e sostanze attiveda campionare e analizzare per verificare la rispondenza dei farmaci/materie prime commercializzati sul territorio nazionale alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nel dossier di registrazione e/o nelle monografie di Farmacopea Europea.

Il Programma,  disposto e gestito dall’Agenzia, sentito il parere dell’Istituto Superiore della Sanità viene approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) AIFA.

Le attività di campionamento sono effettuate, su richiesta di AIFA, dai militari del NAS, presso farmacie ospedali ASL magazzini o distributori all’ingrosso.

Qualora i risultati analitici rilevino delle difformità rispetto alle specifiche autorizzate, ed i pareri dell’ISS abbiano esito non favorevole, l’Ufficio dispone i necessari provvedimenti, secondo quanto previsto dalla Procedura Operativa Standard (POS) per la gestione dei difetti di qualità.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: settembre 2017
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