Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC (21/11/2014)

Avviso alle aziende farmaceutiche

21/11/2014

Si fa presente che le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali, presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, e successive modificazioni, in base alle diverse categorie dettagliate negli orientamenti del 16.05.2013, devono intendersi applicate a tutti i pack-size/presentazioni a parità di forma/dosaggio, poiché stesso dosaggio e forma farmaceutica di un medicinale devono essere contraddistinti dalla stessa composizione/formulazione, nonché da tutti i dettagli produttivi descritti in un unico Modulo 3 per tutte le presentazioni. Le aziende sono quindi invitate ad indicare chiaramente in Application Form sempre tutti i pack-size/presentazioni autorizzati (o approvati a livello europeo se trattati di procedure di Mutuo Riconoscimento/Decentrata), a parità di forma/dosaggio coinvolta nelle variazioni proposte.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina