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Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC - tipologia B.III.1. (23/01/2015)

Avviso alle aziende farmaceutiche

23/01/2015

Si porta all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche che, nell’ambito delle variazioni di tipologia B.III.1.a, deve essere attentamente valutato il rispetto della condizione 11 ove prevista, considerando quanto espressamente indicato negli “Orientamenti del 16.05.2013 riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni”. Pertanto si evidenzia che nell’ambito delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione e successive modificazioni, la presentazione di un nuovo Certificato di conformità alla Farmacopea Europea (per un produttore nuovo o già autorizzato) per una sostanza attiva non sterile da utilizzare in un medicinale sterile, nei casi in cui, in base a quanto riportato nel CEP, l’acqua è utilizzata nelle ultime fasi della sintesi e nel Certificato stesso la sostanza non è indicata essere priva di endotossine, non può essere presentata come tipo IAin per il mancato rispetto della condizione 11. Pertanto in tale situazioni la modifica deve essere sottomessa come variazione di tipo IB, preferibilmente come tipologia B.III.1.a.5, specifica per questi casi citati. In tutti i casi la documentazione a supporto della variazione dovrà contenere anche il documento previsto al punto 6 della relativa check-list (prove opportune che attestino la conformità dell’acqua utilizzata nelle fasi finali della sintesi del principio attivo ai corrispondenti requisiti in materia di qualità delle acque per uso farmaceutico - si veda a tal proposito la linea-guida CPMP/QWP/158/01 Rev. 1 Quality of Water for Pharmaceutical Use).

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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