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Precisazioni in merito all’attività di certificazione del lotto di sostanze attive per il mercato

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

17/12/2018

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime, a fronte di alcune deviazioni recentemente riscontrate in sede ispettiva, intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sull’attività di certificazione dei lotti di sostanze attive per il mercato. In particolare, si ricorda che, ai sensi dell’art. 52 bis del d. lgs. 219/2006, non è possibile cedere a qualsiasi titolo o inviare a soggetti terzi rispetto allo specifico produttore di sostanze attive i lotti delle stesse prima di aver ottenuto l’autorizzazione o, nei casi in cui sia prevista la registrazione, prima della decorrenza dei termini previsti dalla normativa vigente per l’inizio attività.

Al fine di un pronto riscontro, si riporta la normativa vigente in materia che prevede:

  • art. 52-bis comma 4 del d. lgs. 219/2006: tutti i produttori/importatori di sostanze attive stabiliti in Italia sono tenuti a trasmettere “il modulo di registrazione all’AIFA almeno sessanta giorni prima dell’inizio dell’attività. L’AIFA, in base alla valutazione del rischio può decidere di effettuare un’ispezione entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione dandone comunicazione al richiedente entro il medesimo termine. In tal caso l’ispezione è effettuata nei successivi sessanta giorni e l’attività non può essere avviata prima di trenta giorni dall’ispezione stessa. Resta comunque fermo il potere di AIFA di effettuare ispezioni anche dopo l’avvio dell’attività”.
  • art. 52-bis comma 5 del d. lgs. 219/2006L’AIFA in caso di accertata carenza dei requisiti e dei presupposti del modulo di registrazione può,” entro sessanta giorni, “chiedere ulteriore documentazione o adottare motivati provvedimenti di divieto di prosecuzione dell’attività e di rimozione degli effetti della stessa.” .
  • art. 52-bis, comma 1, del d. lgs. 219/2006 sancisce che per le materie prime farmacologicamente attive sterili o di origine biologica si applica l’art. 50 del d. lgs. 219/2006 secondo cui “Nessuno può produrre sul territorio nazionale, anche a solo scopo di esportazione, un medicinale senza l'autorizzazione dell'AIFA, la quale è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalle lettere b) e c) del comma 2.” 

Il quadro normativo sopra riportato disciplina chiaramente la corretta procedura e le tempistiche che le aziende devono seguire al fine di poter effettuare il rilascio di una nuova sostanza attiva sul mercato, sia per uso umano che per uso sperimentale (fase II e fase III), definito dalle modifiche apportate dall’art. 10, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 (c.d. decreto Balduzzi), al comma 4-bis dell’art. 54, del d. lgs. n. 219/2006.

Tuttavia, durante recenti accertamenti, è stato constatato che in alcuni casi lotti di sostanze attive ancora in attesa di autorizzazione/registrazione da parte di AIFA, sono stati rilasciati sul mercato con diverse modalità ancor prima di aver ottenuto l’autorizzazione ovvero nei casi in cui è prevista la registrazione, prima della decorrenza dei termini previsti dalla normativa vigente per l’inizio attività. In tale fattispecie, peraltro, si ricorda che la norma in questione non può essere pattiziamente derogata, per cui sono nulle eventuali acquisizioni di impegno da parte del produttore del medicinale di non effettuare il rilascio del medicinale sul mercato prima che la sostanza attiva fosse stata registrata/autorizzata da AIFA.

In generale, la prassi riscontrata di giustificare la commercializzazione delle sostanze attive in attesa di autorizzazione/registrazione da parte di AIFA con una “quarantena regolatoria” e/o con una destinazione “non per uso umano” per poi modificare ex post l’effettiva destinazione d’uso dei lotti già spediti a soggetti terzi dopo aver ottenuto l’autorizzazione/registrazione, non è conforme ai requisiti di legge e comporta l’applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente.

Infine, si precisa che la Q&A 51 della sezione 2 del documento di Q&A pubblicato sul sito istituzionale si applica alle officine produttrici di medicinali che importano API per la produzione di medicinali e non alle officine di produzione di sostanze attive.

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