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Precisazioni Procedura extra-sistema - Accordo capping Registri Lucentis (14/03/2018)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

14/03/2018

Si informano gli utenti dei Registri dei farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito di segnalazioni pervenute al nostro Ufficio da diverse farmacie ospedaliere, si rappresenta quanto segue:

  • l’applicazione attraverso modalità extra-sistema del capping di Lucentis (ranibizumab), in vigore dal 24 febbraio 2017, è stata attivata dall’AIFA su richiesta dell’Azienda Farmaceutica;
  • l’ufficio Registri di monitoraggio ha inserito lo sviluppo informatico di tale MEA nella pianificazione del 1° semestre 2018, a tale riguardo si fa presente che, nel momento dell’attivazione sulla piattaforma web del predetto MEA, abbiamo dato indicazione alla Ditta Novartis di provvedere ai necessari conguagli relazionandosi con le farmacie interessate;
  • l’applicazione di qualsiasi MEA attraverso la piattaforma dei registri, secondo modalità da tempo condivise con le aziende farmaceutiche e tuttora vigenti, prevede che la ditta prenda visione soltanto delle schede relative alla dispensazione farmaco e non delle schede di eleggibilità e fine trattamento (EDC e FT), nel rispetto della normativa sulla tutela dei dati sensibili del paziente;
  • è accettato dalle parti il funzionamento del sistema che, nel caso dei farmaci a uso intravitreale, attribuisce le somministrazioni di un occhio ad un unico trattamento (1 occhio---> 1 trattamento) e che tale procedura si basa sulle prerogative attribuite al medico, il quale si assume tutta la responsabilità di quanto dichiarato (come peraltro per qualsiasi attività di compilazione dei registri); d’altro canto, all’atto dell’implementazione del MEA, la ditta ha la possibilità di effettuare tutte le verifiche sia sul funzionamento del registro che delle procedure di rimborso.

Pertanto, l’Azienda Farmaceutica titolare dei Registri in oggetto, è stata invitata ad attenersi alle regole precedentemente condivise anche per l’applicazione extra-sistema del MEA, richiedendo alle farmacie le schede di trattamento soltanto nelle parti di RF e DF, sufficienti ad effettuare le necessarie verifiche.

Ufficio Registri di Monitoraggio

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