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Precisazioni su notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive (25/07/2016)

Comunicazione AIFA

25/07/2016

In relazione al comunicato del 5/8/2015 concernente le notifiche di inizio lavori per le officine di produzione di medicinali per uso umano e/o sostanze attive, l’Ufficio Autorizzazioni Officine intende precisare quanto segue:

  • Le notifiche di inizio lavori non rappresentano un obbligo di legge per le Aziende che stanno avviando attività di cantiere o modifiche dell’officina.  Esse rappresentano tuttavia  uno strumento di comunicazione importante tra le Aziende di settore e l’Ente Regolatorio (AIFA) per quelle attività/modifiche che potenzialmente possono interferire  in maniera significativa con le attività già autorizzate, sia al fine di garantire che tali modifiche vengano eseguite nel rispetto di quanto autorizzato, sia per una preliminare conoscenza dell’Agenzia sulle modifiche da autorizzare/ispezionare nel prossimo futuro.
  • Tali notifiche di inizio lavori sono pertanto auspicate da AIFA, limitatamente alle attività di cantiere/modifiche rilevanti dell’officina.

Rimane comunque responsabilità delle Aziende valutare per quali attività di cantiere/modifiche si renda necessario dare comunicazione preventiva ad AIFA, anche ai fini della programmazione di eventuali ispezioni.

Si sottolinea che nell’ambito delle notifiche di inizio lavori AIFA valuta solamente l’eventuale rischio introdotto dalle attività di cantiere/modifica per le attività produttive in essere e le relative azioni di mitigazione/segregazione implementate dalle Aziende. La valutazione delle modifiche introdotte, ai fini della loro autorizzazione, rimane parte integrante e sostanziale del procedimento amministrativo che si attiva solo dopo l’invio, da parte dell’Azienda, dell’istanza specifica per la modifica dell’autorizzazione o della registrazione. Tale istanza deve essere presentata dalle Aziende solo dopo conclusione di tutte le attività di installazione, qualifica e convalida.

Si ricorda, come già indicato  nel precedente comunicato del 5/8/2015 che la documentazione da inviare deve essere tale da permettere di:

  • Comprendere il tipo di modifica/attività che la ditta intende attuare/iniziare
  • Valutare l’eventuale rischio per le attività produttive già in essere
  • Avere informazioni chiare circa il cronoprogramma delle attività e i tempi di conclusione dei lavori/attività

Si rappresenta infine che i documenti da trasmettere insieme alla notifica di inizio lavori dovranno essere inviati solo su supporto informatico, ad eccezione della lettera di impegno a firma della Persona Qualificata richiesta al punto i) dell’apposito modulo da utilizzare per l’invio della notifica stessa.

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