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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - HOLOCLAR (15/06/2018)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

15/06/2018

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 15/06/2018 è attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale HOLOCLAR:

  • Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato. 

Al fine di una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

  • Inizio monitoraggio/validità MEA: 11/03/2017
  • Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione dell’accordo negoziale: Ordinaria

Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.

Si consiglia, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo, se necessario, al servizio di Helpdesk.

Ufficio Registri di monitoraggio

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