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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - medicinale KADCYLA (15/05/2015)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

15/05/2015

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che a partire dal 14/05/2015 è attiva sulla piattaforma web la procedura telematica di applicazione degli accordi di condivisione del rischio per il medicinale:

  • KADCYLA, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione. I pazienti devono essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica oppure aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante

Ai fini della corretta applicazione delle procedure, si riportano alcuni dettagli importanti:

  • Inizio monitoraggio: 11/10/2014
  • Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione degli accordi negoziali: Ordinaria

Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.

Al fine di evitare situazioni di difficile gestibilità, si consiglia di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo al servizio di Helpdesk, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso.

Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA

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